Що потрібно знати про виробництво вакцин: експертно з перших вуст

3845
24 квітня 2017

З 24 по 30 квітня у всьому світі проводиться тиждень імунізації або вакцинації, як його традиційно називають в Україні.

Ці тематичні дні були запроваджені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) з метою поширення знань про вакцинацію.

Не залишаючись осторонь суспільної дискусії на тему вакцинації, пропоную зазирнути "за лаштунки" виробничого процесу, щоб дізнатися про основні етапи та особливості виготовлення вакцин.

Сьогодні в Україні згідно з календарем щеплень вакцинують як моновакцинами, так і комбінованими вакцинами від 10 небезпечних інфекційних захворювань, серед яких кір, паротит, краснуха, туберкульоз, гепатит B, кашлюк, поліомієліт, дифтерія, правець, гемофільна інфекція.

Загалом у світі існують вакцини від 26 захворювань, ще від 24 хвороб – знаходяться у процесі розробки.

Вакцина – це антиген вірусу та допоміжні речовини

Всі вакцини складаються з антигену певного вірусу або вірусів у випадку з складними багатокомпонентними вакцинами, а також допоміжних речовин, які додаються у вакцину для того, щоб сприяти кращій її дії для створення імунітету від захворювання у дитини чи дорослого, а також для забезпечення необхідного зберігання вакцин.

Зупинюся на основних.

Перше, це ад'юванти – спеціальні речовини, які додаються у вакцину для того, щоб збільшити тривалість контакту клітин імунної системи з антигеном, у зв'язку з чим на місці введення вакцини може з'являтися легке почервоніння.

Також у вакцину додають консерванти у залишковій кількості (менше 0,1 мг/мл) для попередження росту бактерій та грибків при застосуванні у багатодозних флаконах.

Для запобігання бактеріальному інфікуванню розчинів у вакцину також додають антисептик-мертиолят.

І останнє – це вода для ін’єкцій або фізіологічний розчин, що є розчинником у вакцині.

Виробництво вакцини займає мінімум 2 роки

Розробка нової вакцини – процес довготривалий. Від початку досліджень до виводу нової вакцини на ринок може пройти від 9 до 14 років.

Сам період виробництва комбінованої вакцини (такої, як наприклад, АКДС + Хіб + ІПВ) сягає від 24 до 36 місяців.

Окрім вимог виробничої практики та забезпечення якості, які застосовуються до всіх біопрепаратів, існує цілий перелік особливостей виробництва та контролю якості у порівнянні з іншими лікарськими засобами.

Перш за все, варто зазначити, що всі виробники вакцин значною мірою залежать від зовнішніх постачальників хімічних та біологічних препаратів, необхідних як для виготовлення речовин вакцини, приміром, живильні середовища, буфери для розведення, pH-стабілізатори, протипінні речовини, допоміжні речовини для зберігання, так і контейнерів для готових препаратів – шприців, флаконів, поршнів, циліндрів, голок, етикеток, наклейок тощо. Все це потрібно стабільно виготовляти, а також контролювати якість на кожному етапі.

Виробництво однієї вакцини може передбачати залучення виробничих потужностей, розміщених у різних країнах чи навіть континентах.

Вакцини виготовляються "серіями" або "партіями" та відповідають концепції технологічного маршруту кожної партії на кожному етапі виробництва.

Певна серія вакцини, а також всі її проміжні стани мають відповідати чіткому переліку контрольних специфікацій та набору попередньо заданих характеристик процесу її виготовлення – і тільки в такому разі вакцина випускається. Якщо хоча б один елемент порушений – всю партію вибраковують та знищують.

70% часу повного циклу виробництва – це контроль якості вакцини

При виробництві вакцини, який складається з 11 етапів, кожний матеріал, що використовується, кожна речовина та проміжні продукти тестуються послідовністю аналізів in vitro – в пробірках, лабораторно та in vivo – на тваринах для допуску для наступного етапу виробничого процесу.

Загалом на дослідження контролю якості припадає 70% часу повного циклу виробництва кожної серії вакцини.

Коли вакцина готова та пройшла всі випробування контролю якості, її фасують у контейнери, які можуть бути або однодозовими (шприци, ампули або флакони) або багатодозовими (5, 10 чи 20 доз).

Далі встановлюють кінцевий пункт призначення, відповідно маркують та упаковують в первинну та вторинну упаковку з інструкцією застосування, яка відповідає країні призначення.

Тож вакцини одного виробника є абсолютно ідентичними для використання у різних країнах світу. 

При транспортуванні партій вакцин надзвичайно важливе значення має т. зв. "холодовий ланцюг" – система, яка забезпечує оптимальний температурний режим зберігання й транспортування на всіх етапах переміщення вакцини від виробника до споживача.

Кожна партія вакцини забезпечується термоіндикаторами, що дає змогу перевіряти відповідність дотримання температурного режиму на будь-якому етапі транспортування від виробництва до споживача.

Сучасні технології виробництва, очищення та контролю якості вакцин забезпечують загалом хорошу переносимість вакцинації.

Проте, як будь-який лікарський препарат, вакцини можуть мати побічні реакції. У більшості випадків вакцина може викликати незначну тимчасову місцеву реакцію, приміром, болісне відчуття в місті введення чи незначне підвищення температури.

Більш серйозні побічні реакції зустрічаються надзвичайно рідко. Такі випадки відслідковуються та кожен з них ретельно досліджується.

І останнє, світовий попит на вакцини щороку зростає.

При цьому виробничі потужності мають певні обмеження, а створення нових вимагає значних інвестицій, як на придбання технологічних рішень, що використовуються при виробництві, так і на розвиток експертизи та практики.

Тому дефіцит вакцин часто є технологічно зумовленим процесом, оскільки якщо замовлення не відбувається завчасно, фізично виробити необхідну кількість вакцин неможливо.

Важливо, щоб попит на вакцини був ретельно прогнозованим принаймні за 3 роки до початку постачання вакцин в певну країну.

Наразі короткострокові на 3-5 років та довгострокові на 7 років контракти на закупівлю вакцин мають держави ЄС, зокрема Франція, Німеччина, Фінляндія, Швеція, Австрія, Бельгія та інші.

Олена Єнтіна, керівник напрямку вакцин компанії "Санофі" в Україні

powered by lun.ua