Безпечні, ефективні та якісні – чи залишаться такі ліки на ринку України?
8 червня 2022 року набув чинності Закон України № 2271-IX "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби". Документ фактично передбачає припинення дії реєстрації лікарських засобів, якщо хоча б один компонент було вироблено, або хоча б один технологічний процес проведено на території росії або білорусі.
Цей підхід законодавчого акту не викликає жодних заперечень, але є ще один момент – реєстрацію препарату можуть призупинити, а потім скасувати, якщо іноземна компанія-виробник мала будь-які бізнесові стосунки з країною-агресором до повномасштабного вторгнення в Україну.
Крім того, МОЗ досі працює над Наказом з критеріями за якими буде визначено перелік препаратів, що покинуть ринок України. Як це впливатиме на пацієнтів та до чого може призвести реалізація закону, розбираємось далі в матеріалі.
Чи матимуть пацієнти доступ до ліків?
У тексті закону зазначено, що пацієнти матимуть як мінімум 2 альтернативи тим генеричним препаратам, які стануть недоступними на ринку України – здебільшого це будуть українські аналоги, або ж невелика кількість імпортних лікарських засобів (ЛЗ), які не потраплять у санкційний список. Така кількість можливих альтернатив звичним препаратам на полицях аптеки – це вкрай мало для забезпечення потреб всіх пацієнтів України в умовах війни.
За оцінками Віктора Сердюка, президента Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів, кількість рецептурних упаковок ліків, які будуть вилучені з аптек в Україні, складе більше 99,5 млн упаковок, або 22% від загального річного споживання ліків.
Не варто забувати й про проблеми з виробництвом та логістикою – і це стосується як субстанцій для українських підприємств, так і імпортованих ліків. Поки в Україні триває війна, ми не можемо говорити про гарантовану стабільність поставок в аптеки. Згадаймо приклад компанії Фармак, коли в березні під Макаровом був знищений цілий склад, де знаходилась сировина та первинна упаковка ліків.
Зараз ми знаходимось в ситуації, коли не час обмежувати асортимент ліків, який і так скоротився через війну та проблеми з виробництвом, логістикою та зберіганням.
Відсутність ліків = поширення паніки
Уявімо той момент, коли суспільству покажуть офіційний список лікарських засобів, на які будуть розповсюджуватись санкції, оскільки вони потрапляють під обмеження закону. Як населення відреагує на такі новини?
Люди підуть в аптеки і почнуть скуповувати "безпечний" запас препаратів. На ринку з’явиться деформований попит і хаос. Згадаймо, як в березні українці масово скуповували в аптеках препарати, призначені для лікування захворювань щитовидної залози, зокрема медикаменти з діючою речовиною левотироксин.
Багато пацієнтів, що приймають ліки від хронічних захворювань, фактично залежні від них психологічно. Тобто, якщо людина знає, що вона не зможе завтра прийняти таблетку, в неї з’являється нав’язливе відчуття тривоги – автоматично погіршується психологічний стан. Люди починають панікувати, скуповувати ліки та дзвонити лікарю.
Розробка нових препаратів – чи мають українські пацієнти час чекати?
Заміна високоякісних генеричних ліків потребує багато часу та інвестицій, а припинення ліцензування лікарських засобів іноземних компаній може призвести до дефіциту певних груп ліків. За даними Державного реєстру лікарських засобів України, понад 60% зареєстрованих в Україні ліків є генериками, і лише 12% – оригінальними.
Щоб створити якісний фармацевтичний продукт, необхідно потурбуватись, щоб він відповідав 3-м вимірам оцінки: якість, безпека і клінічна ефективність. Лише комбінація цих трьох параметрів дає нам розуміння, що це препарати, які можуть бути на ринку. Чи зможуть фармацевтичні компанії, які не підпадають під критерії закону, забезпечити нас такими ліками в короткий термін? Це питання залишається відкритим.
Закон створює штучні бар’єри до отримання ліків пацієнтами
В європейських країнах прийнято попереджати лікарів щодо відміни реєстрації лікарського засобу за пів року. Шість місяців – оптимальний період, за який фахівець може підібрати гідну альтернативу ЛЗ, який буде підходити пацієнту з урахуванням індивідуальних особливостей організму.
Якщо Україна рухається в напрямку до євроінтеграції, то закон №2271-IX може викликати безліч запитань у наших міжнародних партнерів. Наявність вільних ринків, конкурентного середовища та врахування антикорупційних ризиків – це основа основ. Приймаючи подібні законодавчі акти, ми самі собі заперечуємо та наражаємось на недовіру.
Читайте також: Ліки від війни чи Україна без ліків: як фармацевтична помста агресорам загрожує українським пацієнтам та державі
Крім цього, реалізація закону може стимулювати ввезення контрабандних препаратів. Є чітко визначена процедура, яка окреслює процес транспортування ліків і цим самим забезпечує доставку, при якій не порушуються фармакологічні властивості препарату.
Якщо людина замовляє препарат, який ввозиться на територію країни нелегально або напівлегально, то ні про яку безпеку транспортування не може йти й мови. Наприклад, якщо перевозити генеричний препарат в контейнері при +50, то активної субстанції там може вже і не залишитися. То про яку якість, безпеку та ефективність ми можемо говорити?
Погіршення доступу до ліків, поширення панічних настроїв та створення штучних бар’єрів – реалізація закону принесе чимало труднощів для пацієнтів та додаткове навантаження на лікарів в Україні. І чи матиме сенс таке специфічне покарання іноземних компаній, якщо воно стане покаранням пацієнтів та лікарів України?
Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM Україна, спеціально для УП. Життя
Публікації в рубриці "Погляд" не є редакційними статтями і відображають винятково точку зору автора.