Як змусити виробників продати ліки дешевше і залишитися у пристойному товаристві?

Найчастіше непомірно висока ціна ліків зумовлена, у першу чергу, патентною монополією.

Права на колись справді інноваційний продукт безпідставно подовжуються через недосконалість патентної системи чи цинічне лобіювання на рівні держави під гаслами святості та непорушності прав інтелектуальної власності.

Відтак, чого ж коштує Україні ця "священна корова" інтелектуальної власності та чи справді заможні країни Заходу так щедро її вигодовують, коли мова іде про їх власних пацієнтів – громадян Європейського Союзу?

Неприємності патентовласників від втрати очікуваних надприбутків ніколи не переважать людських трагедій через відсутність доступу до лікування непомірно дорогим для суспільства коштом.

[L]Пролобійоване наприкінці 80-х років минулого століття міжнародне законодавство в сфері монополізації та диктування ціни на лікарські засоби було значно послаблено на початку століття 21-го, передбачивши правові механізми тиску на монополіста у бік зменшення ціни життєво необхідних ліків.

О, так, це відбулося з усвідомленням того, що збереження людської популяції сьогодні є гарантією стабільного збуту ліків завтра. Що епідемії не знають ні державних кордонів, ні кордонів таборів для біженців. Що розвиток медичного знання зрештою не може залежати від купки хай і великих гравців фармацевтичного ринку.

Відтак міжнародне законодавство дозволило використовувати патент без дозволу патентовласника урядом країни у разі надзвичайної ситуації чи за умов інших обставин крайньої необхідності.  З метою реалізації зазначених положень низкою міжнародно-провових актів передбачено порядок застосування примусової ліцензії на винахід, який стосується лікарського засобу, із обов’язковою виплатою патентовласникові адекватної (об’єктивно розрахованої!) винагороди, а не монопольно визначеної ціни. 

Наразі примусове ліцензування, як інструмент тимчасового обмеження патентної монополії на ліки, несправедливо асоціюють лише з країнами третього світу, які через економічні чинники не можуть у інший спосіб забезпечити право на життя і здоров'я своїх громадян…  І їм через це має бути соромно!

Соромно? Соромно їздити на дорогих авто при мінімальному фінансуванні медицини, освіти і науки, мати неспівмірні із бюджетом країни особисті статки, соромно не лікувати власних громадян через діри у тому ж бюджеті!

Коли мова іде про життя і здоров'я, навіть заможні і, до недавно, стабільні країни ЄС передбачають у своєму законодавстві економіко-правові підстави для використання примусу до монополіста задля розширення доступу до лікування власних громадян і формалізують це у юридичні підстави: використання в інтересах суспільства, використання за настання надзвичайного стану та крайньої необхідності, використання для запобігання ведення анти-конкурентної практики та у разі взаємозалежності патентів.

Аналіз світової практики застосування примусового ліцензування в сфері охорони здоров'я наочно демонструє, що перші дві підстави широко використовують у країнах, що розвиваються та з низьким рівнем розвитку.

Натомість у країнах ЄС найпоширенішою підставою для примусового ліцензування в сфері охорони здоров'я є необхідність обмеження анти-конкурентної практики, тобто монопольного становища на ринку, яке уможливлює спекуляції із ціною на ліки.

Очевидно, що Україні не забракло ані економічних, ані правових підстав.

Це і ведення антитерористичної операції, і необхідність забезпечення лікування осіб, які є тимчасово переміщені з окупованих територій, і неконтрольована міграція населення та об’єктивне зростання поширення соціально небезпечних захворювань, тощо.

Чому ж Україна не скористалася правом обмежити дію патенту хоча б за найважливішими, найнебезпечнішими нозологіями?

Можливо, псевдо-піклування про "імідж держави", яка хоч і не лікує своїх громадян, проте і не турбує поважних патентовласників і створює для них привабливий інвестиційний клімат?

Можливо, хвилювання, чи виглядатиме Україна пристойно у товаристві Європейських країн, в яких права інтелектуальною власності є з поміж найвищих цінностей?

Відсутність політичної волі та спекулятивні твердження, що лібералізація законодавства інтелектуальної власності в сфері фармації призведе до втрати інтересу інноваційних фармацевтичних компаній до українського ринку, довели свою ницість.

Із часів дії в Україні жорстокої монополії інтелектуальної власності щодо лікарських засобів ми жодного разу не спостерігали на вітчизняному фармринку появи препаратів справді інноваційних, які б належали до препаратів останніх поколінь, одночасно із їх появою на ринку ЄС чи США.

Інноваційні ліки приходили на вітчизняний ринок із стабільним запізненням у 10-15 років.

Маючи найжорсткіше законодавство ми не спостерігали нічого крім результатів його монополізації на право бути полікованим, при цьому настільки цинічних, що за певною номенклатурою ціна на лікарські засоби в Україні є вищою, ніж у ЄС.   

Поки український пацієнт виживав під тягарем міжнародних псевдозобов’язань держави, європейський пацієнт успішно торував шлях до примусового ліцензування і був почутий і власним урядом і, віддамо належне, власним фармбізнесом.

Що нам демонструє сучасна Європа?

У 2000 році Roche звернулася до уряду Німеччини щодо видачі примусової ліцензії на пристрій для проведення скрінінгу крові на ВІЛ/СНІД, патент на який належав компанії Chiron.

Зазначу, що ініціативи Roche та явно вираженої політичної волі уряду видати примусову ліцензію виявилося достатньо для того, щоби вже у травні 2001 року Roche і Chiron уклали ліцензійний договір, ціна якого влаштовувала обидві сторони.

Цей приклад є свідченням того, що сам факт наявності правового інструментарію видачі примусової ліцензії та активна демонстрація наявності відповідної політичної волі у держави вже є достатньо впливовими механізмами пошуку балансу інтересів суспільства та прав інтелектуальної власності.

На початку 2000-х років активна позиція французької пацієнтської  громадськості щодо надто високої ціни на тест раку молочної залози (патент належить Myriad) змусило вже у 2004 році провести відповідну законодавчу ініціативу і внести зміни до Кодексу інтелектуальної власності Франції.

Механізм примусового ліцензування для забезпечення інтересів суспільства, які було порушено в результаті введення анти-конкурентних дій, було ефективно використано в Італії у 2005 році. Комітет з питань конкуренції та ринку (AGCM) видав примусову ліцензію на антибіотик Imipenem cilastatina компанії Glaxo.

У 2007 році Комітет з питань конкуренції та ринку домігся від компанії Merk видачі добровільної ліцензії на "Фінастерід" за два роки до завершення дії свідоцтва додаткової охорони.

Спекулятивний аргумент щодо недоцільності та неможливості використання механізму примусового ліцензування лежить у площині начебто нових зобов’язань України перед ЄС у контексті Угоди про асоціацію.

Так, Угодою про асоціацію вимагається належна охорона інтелектуальної власності. Так, впроваджується додаткова правова охорона для певної категорії винаходів.

Проте у Статті 219 Угоди чітко визначається, що сторони визнають важливість Дохійської Декларації про Угоду ТРІПС і громадське здоров'я, що є гарантією пріоритетності права на життя і здоров'я над правами інтелектуальної власності.

Отже, питання застосування видачі примусової ліцензії на винахід, що стосується лікарського засобу – це питання насамперед політичної волі всередині держави. 

І тут варто наголосити, що така інтенція має бути насамперед щирою! Настільки щирою, наскільки ми прагнемо справді реформувати нашу країну з державницьких позицій, а не власних кишенькових амбіцій.

То чи варто нам соромитись Заходу, чи боятися не потрапити у пристойне товариство при використанні права забезпечити лікуванням власних громадян?

Оксана Кашинцева, к.ю.н., керівник Центру гармонізації прав людини і прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, консультант БО "Всеукраїнська мережа ЛЖВ"