В плену каких стереотипов о клинических исследованиях живут украинцы

Больше 50% жителей развитых стран наверняка согласились бы поучаствовать в клинических исследованиях, если би им это предложили.

Об этом свидетельствуют многочисленные социологические опросы – на западе отношение к такому формату лечения одобрительное.

В Украине же циркулирует великое множество мифов и догадок, касающихся клинических исследований.

Зачастую они значительно преувеличены, а иногда и вовсе противоречат фактам и здравому смыслу.

Рассмотрим ТОП-5 страшилок, связанных с исследованиями лекарств.

Страшилка № 1: "Участники исследований – подопытные кролики"

"Какие-то непонятные исследования, бог знает что там изучают", "эксперименты над человеком", "подопытные кролики" – многие люди, которые не разобрались и не понимают, как медицинский препарат должен попадать на полки аптек, позволяют себе подобные некорректные утверждения.

Тем самым они чрезвычайно подрывают доверие к клиническим исследованиям и лишают многих пациентов (в том числе с онкологической патологией) не просто возможности получить бесплатное инновационное лечение, но иногда и шансов на жизнь.

Подобного рода высказывания создают впечатление, что участникам клинических исследований отводится пассивная роль незащищенных субъектов.

Однако это совершенно противоречит действительности. Осведомленность и вовлеченность участников клинических исследований в принятие решений настолько высокая, что разительно отличается от привычного нам обращения за медицинской помощью.

Например, при обычном походе в поликлинику врач не спрашивает, хотите вы или нет сдавать анализы; не объясняет, зачем и почему нужна рентгенография; не озвучивает все за и против применения антибиотиков в конкретно вашей ситуации. Знакомо, правда?

В клинических исследованиях все с точностью до наоборот.

Прежде чем принять решение об участии, пациент изучает информированное согласие – документ на 20-30 страниц.

В нем прописаны малейшие особенности, детали, тонкости, вплоть до того, сколько миллилитров крови у больного возьмут для анализов на каждом из визитов. Или что после снятия лейкопластыря на коже несколько минут может сохранятся легкое покраснение.

Все, что с пациентом будет происходить в рамках клинических исследований в дальнейшем, останется исключительно в рамках того, с чем он предварительно ознакомился и на что дал добровольное согласие.

Более того: если пациент вдруг передумал, он может прервать участие в клинических исследованиях на любом из этапов без каких-либо последствий для себя. И даже без объяснения причин.

Страшилка № 2. "В клинических исследованиях пациент никак не защищен"

В случае обычного лечения контроль того, насколько оно соответствует утвержденным украинским стандартам, осуществляет государство в лице Минздрава.

На практике же это очень пассивная защита. Ведь о проблемах, возникших у пациента во время лечения, государство узнает только после того, как он обратится в официальные инстанции с соответствующей жалобой или претензией.

Пациент, участвующий в клинических исследованиях, защищен со всех сторон. Активный всесторонний контроль того, насколько защищены его права, безопасность и благополучие, осуществляют несколько инстанций.  

Это:

• государство (через Государственный экспертный центр МЗ);
• локальные этические комиссии при учреждениях здравоохранения;
• компании, которые заказывают и организовывают клинические исследования (посредством регулярного мониторинга и аудитов);
• регуляторные органы других стран.

К слову, контроль основывается на соответствии не только украинским, но и международным протоколам и стандартам.

Страшилка № 3. "Буржуи устроили в Украине полигон для испытаний лекарств"

Убеждение, что "на своих соотечественниках алчные западные фармацевтические компании исследований не проводят", – классика жанра украинской медицинской фантастики, в корне противоречащая истине.

В нашей стране клинические исследования несоизмеримо меньше, чем в цивилизованных государствах.

Например, в США их проведено около 100 тысяч, в Европе – около 70 тысяч, а в Украине – менее 3 тысяч.

Страшилка № 4. "Вместо лечения будешь получать "пустышку"

Речь идет о плацебо.

Порой пациентов вводит в заблуждение название "двойное слепое плацебо-контролируемое исследование".

И не всегда хватает времени и медицинских знаний, чтобы разобраться в особенностях дизайна клинических исследований.

Правила проведения исследований таковы, что любой инновационный препарат всегда должен сравниваться с имеющимся "золотым стандартом" лечения.

Но нужно сделать так, чтобы ни пациент, ни врач какое-то время не догадывались, что именно получает пациент – "золотой стандарт" или изучаемый препарат. Чтобы их ожидания и верования не повлияли на объективную оценку эффективности лечения.

Поэтому если нужно доказать, что исследуемый препарат лучше "золотого стандарта", то в основной группе пациенты получают исследуемый препарат + плацебо, похожее на "золотой стандарт" лечения.

В свою очередь в группе сравнения пациенты получают "золотой стандарт" + плацебо, внешне похожее на инновационное средство.

То есть в любом случае пациент лечится, как минимум, лучшим из внедренных в практику способом.

Страшилка № 5. "Клинические исследования опасны для здоровья и вызывают массу побочных эффектов"

Недавно проводился анализ результатов 147 исследований с участием более 140 тыс. пациентов.

Ученые хотели получить ответ на вопрос, отличаются ли результаты лечения в клинических исследованиях по сравнению с терапией в обычных условиях.

Они сравнили 145 показателей и сделали следующий вывод: нет никаких оснований думать, что клинические исследования более опасны.

Подтвердилось, что результаты лечения в клинических исследованиях, как минимум, не хуже таковых при лечении в условиях развитой медицины.

Но, обратите внимание, речь шла о развитой медицинской практике в цивилизованных западных странах, которая существенно отличается от украинских реалий.

Таким образом, вполне можно ожидать, что результаты для здоровья от участия в клинических исследованиях в условиях украинской медицины будут, как минимум, сопоставимыми с результатами обычного лечения в условиях развитой западной медицины.

Резюмируя сказанное, приведу показательные данные опроса американских пациентов, имеющих опыт участия в клинических исследованиях.

93% из них согласились бы на еще одно клиническое исследование, а 92% готовы порекомендовать такой формат лечения своим родным и близким.

О высокой степени доверия к клиническим исследованиям в США свидетельствует и то, что медицинские клиники используют эту опцию в рекламе как аргумент привлечения клиентов.

Например, на одном из билбордов, рекламирующих онкологический центр, указано: "Доступ к большему количеству клинических исследований – еще одна причина увидеть нас первыми".

Хочется верить, что вскоре и в Украине отношение к клиническим исследованиям у пациентов, и общества в целом, изменится таким же образом.

Иван Вишнивецкий, практикующий врач, глава ОО "Украинская ассоциация клинических исследований"

Подготовила Ольга Радучич, специально для УП.Жизнь