Прорив за 70 років: FDA схвалив новий препарат від шизофренії

На ринку США з'явиться новий препарат від шизофреній під назвою Cobenfy. Його механізм дії вперше за 70 років відрізняється від наявних на ринку ліків.

Препарат пройшов клінічні випробування та нещодавно отримав схвалення від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), повідомляє The Washington Post.

"Цей препарат вперше за останні десятиліття застосовує новий підхід до лікування шизофренії. Він пропонує нову альтернативу антипсихотичним препаратам, які раніше призначали хворим на шизофренію", – заявила директор відділу психіатрії FDA Тіффані Фаркіоне.

Новий препарат Cobenfy створила фармкомпанія Bristol Myers Squibb. Він допомагає полегшити марення, які виникають при шизофренії, але при цьому діє на іншу область мозку, ніж традиційні антипсихотичні ліки як-от Risperdal і Zyprexa.

"Ми віримо, що Cobenfy започаткує новий клас медицини та буде справді трансформаційним у просторі, де інновацій не було десятиліттями", – сказав директор з комерціалізації Bristol Myers Squibb Адам Ленковскі.

Cobenfy має вийти на ринок США вже у жовтні. Лікування коштуватиме приблизно 22,5 тисячі доларів на рік.

Під час клінічних випробувань пацієнти повідомляли, що не мали поширених побічних ефектів, які зазвичай змушують їх покинути лікування – набір ваги, сонливість та мимовільні м’язові посмикування.

Однак вони відмітили вищі рівні нудоти, блювоти та запору, ніж у групі плацебо.

Професор психіатрії Оксфордського університету Андреа Сіпріані зауважив, що Cobenfy може бути першою життєздатною антипсихотичною альтернативою для блокування передачі дофаміну, яка була стандартом у лікуванні протягом 70 років.

Як створили Cobenfy

Науковиця Еллі Ліллі у 90-их роках досліджувала молекулу ксаномеліна для лікування хвороби Альцгеймера. Вона виявила, що ця молекула має потужні антипсихотичні властивості.

Але компанія, в якій працювала Еллі не продовжила розробку через шлунково-кишкові побічні ефекти.

Нещодавно стаття про ксаномелін, яку Еллі написала в 1997 році, привернула увагу молодого підприємця Ендрю Міллера. На той момент 20-річний хлопець тільки здобув ступінь доктора філософії з хімічної інженерії в Масачусетському технологічному інституті.

Він не знав нічого про шизофренію, зацікавився відкриттям та почав шукати спосіб позбутися небажаних побічних ефектів.

Міллер придумав поєднати ксаномелін з молекулою, яка б протидіяла стимуляції рецепторів навколишньої тканини мозку в периферійних тканинах.

Ендрю Міллер заснував Karuna Therapeutics.

Однак перш ніж знайти вдале поєднання, команда відсортувала понад 7 тисяч комбінацій. Врешті натрапила на троспіум хлорид – генеричний препарат, схвалений FDA для лікування гіперактивного сечового міхура.

Міллер назвав свій експериментальний препарат KarXT. Він разом з командою провів клінічні випробування, щоб довести безпеку та ефективність ліків.

У листопаді 2023 року FDA погодилося розглянути заявку Karuna Therapeutics. Вже у грудні Bristol Myers Squibb оголосив про купівлю компанії, яка розробила інноваційні ліки.