Запасайтеся таблетками, співвітчизники
Неповний місяць залишився до катастрофи в сфері доступу українців до якісних медичних препаратів. Із 1 березня набуває чинності ліцензування імпорту лікарських засобів, ухвалене свого часу більшістю Ради.
При цьому досі не затверджені ні уповноважений орган, відповідальний за ліцензування імпорту, ні відповідні ліцензійні умови, ні решта правил, за якими блокуватимуть ввезення ліків іноземного виробництва на територію України.
Кому вигідно?
Насправді, жоден нормативний акт не виникає з безвісти. Його можуть лобіювати громадські структури, занепокоєні загрозами, що містяться в чинному законодавстві. Його можуть пропонувати експерти – до прикладу, в ім’я адаптації наших законів до міжнародних договорів, ратифікованих Україною.
Але найчастіше – в умовах нашої держави – законопроект є нахабним і тупим продуктом інтересів бізнес-оточення цілком конкретних чиновників або нардепів.
Від самого початку прийняття Закону України №5038-VI "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт" лобіювало відомство Раїси Богатирьової.
Продавлюванню цих змін у підсумку не завадили ні заперечення експертів, ні попередження опозиції, ні резонанс у медіа – хоча впровадження процедури ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів як мінімум суперечило політиці максимальної дерегуляції та спрощення здійснення господарської діяльності, декларованій керівником української держави і передбаченій, зокрема, в пунктом 76-м його указу "Про Національний план дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки".
Схоже, декларація "на люди" і слідування президента власним указам – не одне й те саме. Принаймні, якби в Януковича виникли заперечення – під законом не було б його підпису.
Ціна питання – виживання громадян…
Набуття законом чинності становить суттєву загрозу для українців, життя і здоров’я яких залежать від вживання медичних препаратів іноземного виробництва.
З одного боку, ліцензування імпорту медичних препаратів призведе до масового зникнення з аптек і лікарень ліків іноземного виробництва. На думку експертів АТП, така ситуація може триватиме не менше 12 місяців.
У кращому випадку імпортні ліки замінять аналоги вітчизняного виробництва і не завжди кращої якості – якщо їх в Україні взагалі виробляють.
Дефіцит якісних ліків суттєво ускладнить одужання і навіть виживання українців, які страждають на кардіологічні захворювання, онкологію, гемофілію, туберкульоз, гепатити, СНІД, тобто практично каратиме на смерть тих, чиє життя безпосередньо залежить від доступу до імпортних ліків – у тому числі, й тих, що закуповуються за кошти Державного бюджету України.
Щонайменше 97% потреб хірургічної анестезії забезпечується імпортними препаратами. Від них же залежить і 100% хворих на гепатит і туберкульоз.
З іншого боку, ліки миттєво подорожчають – і не лише імпортні.
Ціни зростуть стрімко й очікувано – в умовах незадоволеного попиту, дефіциту і звуження асортименту. І не без допомоги імпортера – йому ж треба якось компенсувати видатки на "перемовини" з чиновником, відповідальним за ліцензування.
Показовим є те, що ні уповноваженого органу, відповідального за ліцензування імпорту, ні ліцензійних умов досі не затверджено.
Адже у визначенні чітких і прозорих правил гри не зацікавлений жоден чиновник-корупціонер. У каламутній воді йому легше торгувати власними монопольними регулятивними правами – із ним обов’язково прийдуть домовлятися ті, що наразі панікують.
Іншими словами, довгостроковій перспективі нововведення сприятиме монополізації ринку лікарських засобів, нівелюванню конкуренції, поширенню корупційних схем, скороченню бюджетних надходжень і дискредитації соціального статусу української держави, гарантованого Конституцією.
Європейському законодавству не відповідає
"Необхідність" упровадження нововведення пояснювали свого часу потребою виконання зобов’язань перед ЄС. Мовляв, це дозволить гармонізувати законодавство України відповідно до вимог Євросоюзу, а також забезпечити належну якість лікарських засобів, які імпортуються в Україну.
Однак, за оцінками експертів авторитетної ЄБА, механізм ліцензування імпорту лікарських засобів, передбачений Законом, не відповідає ні світовій торговій практиці, ні законодавству Європейського Союзу.
[L]Зокрема, відповідно до Угоди про процедури ліцензування імпорту, яка є додатком до Угоди про заснування СОТ, ліцензування не має використовуватися для обмеження торгівлі. А частина перша ст. 40 Розділу IV "Виробництво та імпорт" Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. "Про зведення законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини" вимагає від імпортерів лікарських засобів у державах-членах ЄС наявності ліцензії на маркетингову діяльність, яка є складовою ліцензії на виробництво, отже, не потребує додаткових умов для його отримання й оформлення у вигляді окремого дозволу.
При цьому забезпечення належної якості імпортованих в Україну лікарських засобів наразі регулюються цілою низкою нормативних актів – Постановою КМУ від 14.09.2005 р. №902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (з останніми змінами). Постановою КМУ від 26.05.2005 р. №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", а також наказом МОЗ від 31.10.2011 р. №723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".
Чи є вихід?
Ліцензування імпорту ліків не лише суперечить міжнародним зобов’язанням України або деклараціям Януковича.
Якби його біда тим і вичерпувалася – ніхто б і списи не ламав. Таким уже важко здивувати будь-кого – у тому числі, закордоном.
Але ж нововведення критично звужує доступ українців до якісних медичних препаратів – у тому числі, й таких, яких в Україні не виробляють зовсім.
До прикладу, 100% дітей і вагітних жінок, хворих на діабет, наразі рятують імпортним інсуліном, а 95% онкохворих дітей – імпортними препаратами. Іншими словами, ціна питання – виживання найслабших…
Єдиний вихід – скасувати нововведення, доки вони не набули чинності. Відповідний проект ми з колегами (Віктором Чумаком, Романом Іликом, Олегом Лукашуком і Олександрою Кужель) щойно зареєстрували в Раді.
І насамкінець
Якщо не вжити радикальних заходів, громадяни навесні штурмуватимуть аптеки і збиратимуть пігулки, наче гроші – для обміну.
За винятком тих, кому вже не допоможуть і ліки…