Пришвидшити – не нашкодити, або Як забезпечити доступ до якісних ліків

Що ми, як пацієнти, очікуємо від ліків, коли вони нам потрібні?

Насамперед нам хочеться якості – не приймати непідтвердженої якості препарати, виготовлені незрозуміло де.

Ми також хочемо, щоб ці ліки нам допомогли. Тому щоразу, звертаючись до незнайомого лікарського засобу, ми очікуємо від нього ефективної дії.

І останнє – це вчасність. Ми прагнемо отримати бажані ліки саме в той момент, коли вони нам потрібні, й не чекати тиждень, місяць чи півроку, поки препарат стане доступним в Україні.

Таким чином якість, ефективність та вчасність – це ключові вимоги, які пацієнт, не замислюючись, висуває до ліків, яких потребує. І завдання держави гарантувати, щоб ці базові речі дотримувалися виробниками, і в Україні були доступні тільки якісні та ефективні ліки.

Саме цим і займається Державний експертний центр (ДЕЦ), проводячи комплексну процедуру експертизи досьє лікарського засобу. Повна експертиза проводиться за 210 днів.

Проте за певних обставин цей термін може видатись не надто оперативним.

Наприклад, тоді, коли мова йде про соціально необхідні ліки, потрібні для лікування рідкісних захворювань, для погашення спалаху епідемії або її попередження.

Для таких випадків в Україні працюють спрощені процедури реєстрації ліків. Вони дозволяють окремим лікам пройти реєстрацію в Україні в рази швидше, аніж це передбачено за стандартною процедурою.

Наприклад, за 45 днів проводиться експертиза і реєструються ліки від орфанних хвороб, ВІЛ/СНІДу, туберкульозу, за 10 днів – ліки, що закуповуються за державні кошти через міжнародні організації.

У листопаді 2016 року була прийнята ще одна процедура з можливістю за 17 днів зареєструвати будь-які інноваційні ліки, раніше зареєстровані в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та Європейському Союзі.

Ми розуміємо і підтримуємо прагнення громадських організацій, щоб українські пацієнти мали доступ до передових світових лікарських засобів максимально швидко.

Та чи враховує ця процедура реєстрації рівнозначно всі потреби пацієнтів?

Ні, вона виводить питання вчасності на перше місце, але питання перевірки якості та ефективності нівелюється.

Це означає, що ні пацієнт, ні лікар не зможуть бути певні, що отримають чітку й достовірну інформацію про лікарський засіб із інструкції та не помиляться при призначенні ліків й визначенні дозування.

Щоб виправити дані неточності реєстрації за 17 днів і задовольняти всі вимоги пацієнтів до лікарських засобів, експерти Державного експертного центру разом із пацієнтськими організаціями, бізнесом та представниками інших державних органів влади напрацювали низку змін до наказу №1245, який регулює цю процедуру реєстрації.

І ми очікуємо на підтримку МОЗ та інших учасників процесу у впровадженні цих змін.

Адже вони – не про папери чи бюрократію. Вони – про здоров’я та життя кожного українця.

Тетяна Думенко, керівник Державного Експертного Центру МОЗ України, спеціально для УП.Життя