Патентна реформа: як зробити ліки доступнішими?
Патент – це, перш за все, захист прав на авторство.
З одного боку, патент юридично захищає творця від крадіжки, з іншого – дає законні права на монополію.
Якщо говорити про книги, картини, фотографії – з авторським правом усе більш-менш зрозуміло.
А якщо це лікарські засоби? На медичному ринку, окрім зрозумілих законів економіки, діє свій закон – життя та смерті.
Тут патентні монополії інколи стають реальною селекцією: чи вистачить у пацієнта грошей, щоб вижити?
 |
| У медицині патентні монополії інколи стають реальною селекцією. Фото NataliMis/Depositphotos |
Кожен другий пацієнт в Україні відмовляється від лікування або відкладає його через брак коштів. Про це свідчать результати дослідження "(Без)коштовна медицина", проведеного USAID.
94% пацієнтів вважають головною проблемою високу вартість препаратів. Понад 40% опитаних сказали, що були змушені продавати майно, щоб купити життєво необхідні ліки. Близько 50% взагалі відмовлялися від лікування через брак коштів.
Україна є незаможною країною. І це не припущення, а факт.
Сьогодні середня заробітна плата в Україні у перерахунку не сягає 300 доларів.
Ціни на ліки не корелюються з доходами українців. Вартість ліків для сімейного бюджету є критично великою.
Громадяни часто нарікають, що держава не регулює фармбізнес та ціни на життєво необхідні препарати. І це правда. Бо жодна демократична держава не робить це в примусовий спосіб. Ми обрали ринковий шлях розвитку економіки.
Натомість межа між чесним бізнесом і спекуляцією на фармакологічному ринку дуже тонка. І ми маємо непоодинокі приклади, коли жага прибутку змушує фармвиробників та дистриб’юторів переступати цю межу.
Тут у пригоді їм стає недосконале українське законодавство, особливо патентне.
На фармацевтичному ринку існують дві основні групи лікарських засобів: оригінальні препарати та їх копії – генерики.
Генерики дешевші за оригінальні препарати.
Проте в чому різниця між ними – це фахівці переважно залишають за лаштунками своєї кухні.
Оригінальний препарат – це інноваційний лікарський засіб, створений на основі нової, вперше синтезованої речовини. Перш ніж потрапити на ринок, він має пройти повний курс доклінічних і клінічних випробувань ефективності й безпеки.
На доклінічному етапі досліджують фармакологічну активність та безпеку лікарського засобу протягом року на різних видах тварин. Вивчають можливість впливу речовини на онкологію, мутацію, алергію та репродуктивність.
Після цього оригінальний препарат проходить ще три послідовних етапи перевірки: здоровими добровольцями (10-20 людей), пацієнтами з неважкою формою захворювання (50-150 людей) та пацієнтами з різними стадіями та перебігом захворювань (250-300 людей).
Лише після третьої фази клінічних випробувань препарат може претендувати на отримання дозволу для його широкого використання.
Та це ще не все. На четвертій фазі дослідження вивчають особливості застосування препарату пацієнтами різної статі, віку, на фоні інших захворювань тощо, щоб виявити серйозні побічні дії препарату, на основі яких вносять корективи в схеми призначення оригінального препарату для лікування.
Увесь цей шлях займає не один рік і, зрозуміло, є дороговартісним для фармакологічного виробника. Після виробник отримує патент – законне право одноосібно використовувати свій препарат протягом тривалого часу.
Генеричний препарат – це, умовно кажучи, препарат-копія, непатентований лікарський засіб, який є аналогом оригінального препарату, тобто виготовляється на основі тієї ж діючої речовини і, що важливо, вже іншою фармакологічною компанією.
Але виробляти його в законний спосіб можна лише після офіційного завершення дії патенту на оригінальний препарат.
Доклінічні та клінічні випробування для генеричних препаратів не проводять. Вони виходять на ринок, якщо доведено їх фармацевтичну, біологічну та терапевтичну еквівалентність, з оригінальним препаратом.
Саме ця умова і робить генерик у виробництві значно дешевшим.
Коли на фармринку з’являються генеричні препарати, починає працювати принцип конкуренції.
В Україні, як і в країнах ЄС, термін дії патенту на інноваційний препарат, медичний виріб чи метод лікування сягає 20 років. Враховуючи затратність на винайдення препарату та тривалий шлях випробувань і досліджень – це чесний та справедливий державницький підхід.
Водночас, недоброчесні виробники використовують патент як один із механізмів законної спекуляції ціною. Особливо, якщо йдеться про "вічнозелені патенти".
"Вічнозелений патент" – це сталий вираз у фармакологічному середовищі, який описує процес, коли один і той самий препарат отримує протягом тривалого часу кілька патентів на різні форми своєї діючої речовини та її використання.
Наприклад:
Є усім відомий препарат, яким лікують виразку шлунку, – "Омепразол". Патент на активну діючу речовину компанія отримала у 1978 році. Тобто дія патенту мала скінчитися у 1998-му.
Однак виробник, розуміючи, що час дії патенту спливає, у 1990 році подає заявку наче на новий лікарський засіб –"магнієву сіль Омепразолу".
У 1995-му він реєструє патент на "спосіб лікування захворювань шлунково-кишкового тракту за допомогою ізомеру Омепразолу", а в 2001році – "нову кристалічну форму Омепразолу", таким чином подовжуючи свою монополію на препарат до 2021 року. Цей механізм називають "вічнозеленим патентом".
Через певну недосконалість патентної системи захисту прав на винаходи в Україні це стало досить розповсюдженим явищем.
Згідно зі статистикою Всесвітньої організації інтелектуальної власності (WIPO), Україна посідає одне з перших місць за часткою виданих патентів у сфері медицини та лікарських засобів.
Цей показник суперечить реальній кількості наукових відкриттів.
Відповідно до міжнародної бази даних Scopus, серед 168 країн, які публікують дані про свої фармакологічні розробки у виданнях цієї науково-метричної бази, Україна посіла лише 66 місце, і її частка становить близько 0,12% від загальної кількості публікацій.
Виробники, використовуючи законодавчі важелі недосконалого законодавства, перешкоджають виходу на український ринок альтернативних дешевших генеричних препаратів.
І якщо ціна Омепразолу коливається від 30 до 150 гривень за упаковку в залежності від форми випуску, то є препарати, де монополія рахується тисячами гривень/доларів різниці за дозу.
Так, на закупівлю життєво необхідного комбінованого препарату Лопінавір/Ритоновір Україна витрачає понад 50% фінансування, яке виділяється на закупівлю антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІД. Цей лікарський засіб захищають два вторинні патенти: "на похідну речовину" та "метод лікування".
Ці патенти створили штучну монополію на препарат до 2026 року. Натомість дія первинного патенту закінчилась у 2016 році, що мало дати можливість вже у 2017-му закуповувати альтернативні генеричні препарати у 5 разів дешевше.
Фіксована ціна Лопінавіру оригінального у 2017 році становила 60,8 доларів за упаковку. Натомість вартість генеричного – лише 12 доларів.
Загалом минулого року на закупівлю цього препарату з державного бюджету було витрачено майже 11 мільйонів 673 тисячі доларів.
Якщо б не дія патенту, на закупівлі такої ж кількості упаковок вдалося б зберегти майже 9 мільйонів 370 тисяч доларів і, таким чином, охопити лікуванням більшу кількість хворих.
Чи не найбільша проблема українського законодавства про інтелектуальну власність – це досить розмите поняття доказовості інновації.
У Європейській практиці вже існують досить успішні рішення подібних проблем. Більш досконале антимонопольне законодавство, положення "Боллар", угода ТРІПС.
[L]Сьогодні ми не маємо права не використовувати всі наявні міжнародно-правові інструменти, які визначають пріоритет права людини на життя і здоров'я. Приведення українського законодавства до цих норм вивільнить український фармринок від монополії.
Фундамент змін уже закладено. Основоположний нормативний документ – проект закону "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей" наразі перебуває на стадії громадського обговорення.
Після його ухвалення буде розроблено підзаконні нормативно-правові акти, що врегулюють українське патентне законодавство за стандартами ЄС.
Передбачена реформа патентного законодавства має гармонізувати українське законодавство з Європейською патентною конвенцією та кращими європейськими практиками правозастосування.
Вона спростить вихід на міжнародний ринок українським фармвиробникам та забезпечить рівноправність існування на ньому, а також дозволить встановити справедливий баланс між інтересами патентовласників та правами українців на доступ до ефективних лікарських засобів.
Поза сумнівом, патенти на лікарські засоби мають існувати. Саме вони є реальним поштовхом до відкриттів та інновацій, які, врешті-решт, допоможуть нам подолати такі захворювання, як рак чи хвороба Альцгеймера.
Проте патентні спекуляції лікарськими засобами, спекуляції на житті та смерті людей ми маємо зупинити.
І зупинимо. Законно, цивілізовано та демократично.
Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров'я України, спеціально для УП.Життя