Експерти FDA підтримали аналіз крові на 50 видів раку, хоча його ефективність досі викликає сумніви
Комісія Управління продовольства та медикаментів США (FDA) підтримала суперечний аналіз крові для раннього виявлення 50 видів раку Galleri.
Тест продається в країні з 2021 року, але думки фахівців щодо нього розходяться. Тепер рішення щодо схвалення за самим FDA, пише The Washington Post.
Galleri шукає у зразку крові ракові клітини або фрагменти їхньої ДНК, що може свідчити про наявність захворювання. Виробник тесту – компанія Grail – стверджує, що він здатний виявляти понад 50 видів раку, зокрема шлунка, сечового міхура, товстої кишки, шкіри та молочних залоз.
Рішення членів консультативного комітету FDA з медичних виробів не було одностайним: 6 із 10 назвали Galleri ефективним, а 7 із 10 ствердили, що користь від тесту переважає ризики. Проте всі десятеро погодилися з безпечністю аналізу.
Деякі члени комітету зазначили, що в Galleri є потенціал у виявленні видів раку, які наразі неможливо діагностувати за допомогою скринінгу. Інші ж зізналися у своїх сумнівах через недостатність даних, навіть проголосувавши за тест.
"Якщо ми зможемо виявити більше випадків раку на ранніх стадіях серед людей, які наразі не проходять скринінги, це в кінцевому підсумку принесе користь. Але я не знаю, чи [користь] вже доведена. Тож, можливо, моє "так" – це скоріше [голос] надії, а не обґрунтований вибір", – зазначив Віктор ван Беркель, завідувач відділення торакальної хірургії Університету Луїсвілля та один із членів комітету.
Рішення комісії не є остаточним. FDA самостійно ухвалить рішення щодо затвердження тесту, хоча зазвичай воно дотримується рекомендацій своїх комітетів.
Компанія застерігає від цілковитої довіри до тесту
Виробник пропонує застосовувати тест Galleri для дорослих віком від 50 років і наголошує, що він не повинен замінювати існуючі методи скринінгу раку.
Затвердження FDA відкриє шлях до того, щоб вартість тесту (майже 1000 доларів або 45 тисяч гривень) покривалася приватними страховими компаніями та державною програмою США Medicaid.
Щоб отримати схвалення, компанія Grail запропонувала вказувати на етикетці низку застережень для пацієнтів:
- якщо тест не виявив ознак раку, це не виключає наявності хвороби;
- якщо тест вказує на можливі ознаки раку, треба пройти додаткові обстеження, адже аналіз не ставить діагнозу;
- тест не здатний виявити ознаки всіх видів раку;
- тест може давати як хибнопозитивні, так і хибнонегативні результати.
Що думають експерти?
Вільям Дахут, головний науковий співробітник Американського онкологічного товариства, на засіданні комітету заявив, що тести на раннє виявлення різних видів раку є ефективнішим способом поліпшення скринінгу, ніж розробка спеціалізованих аналізів.
"Жоден скринінговий тест не є ідеальним. Але якщо ми сидітимемо в кабінеті наступні 20 років, намагаючись знайти ідеальний аналіз, існує велика ймовірність, що це призведе до збільшення смертності від раку", – запевнив науковець.
Еміль Лу, онколог і доцент кафедри медицини Університету Міннесоти, зазначив, назвав такі тести перспективними. Однак він застеріг, що є ризик отримання хибнопозитивних і хибнонегативних результатів.
Водночас дослідження Galleri, проведене спільно з Національною службою охорони здоров'я (NHS), показало, що тест не знизив частоту діагностування 12 видів раку на 3-й та 4-й стадіях.
За словами Скотта Рамсі, лікаря та науковця з Онкологічного центру імені Фреда Хатчінсона, нездатність Galleri зменшити кількість діагнозів на пізніх стадіях ставить під сумнів його ефективність у ранньому виявленні хвороби. Він також наголосив на ризику отримання хибнонегативних результатів.
"Немає жодних доказів того, що аналіз знизить ризик смерті від раку. Якщо результат тесту негативний, не варто заспокоюватися – слід продовжувати проходити перевірені методи скринінгу на рак", – додав Рамсі.
Ерік Топол, лікар-дослідник зі Scripps Research, погодився, що дослідження мало б змусити комітет FDA задуматися.
Нагадаємо, в експерименті взяли участь 142 тисячі здорових людей віком від 50 до 77 років. За ними спостерігали протягом трьох років.
Учасникам тричі брали кров з інтервалом приблизно рік. Частині з них проводили тест Galleri, і в разі позитивного результату направляли на подальшу діагностику.
Використання аналізу не призвело до суттєвого зменшення кількості випадків раку, діагностованого на 3 (коли пухлина виросла або поширилася поблизу первинного вогнища) та 4 стадіях (при появі віддалених метастазів).
У компанії Grail тоді заявили, що основної мети дослідження досягти не вдалося. Однак там звернули увагу на інші показники, які, за їхніми словами, можуть свідчити про потенційну клінічну користь, зокрема певне зниження кількості випадків 4 стадії.
