У США хочуть дозволити продаж шести пептидів, які ще не пройшли клінічних випробувань
У США планують тимчасово дозволити продаж шести суперечливих пептидів, які ще не пройшли клінічних випробувань, для лікування остеопорозу, безсоння та мігрені.
Якщо зміни затвердять, ці препарати зможуть відпускати аптеки, що займаються виготовленням ліків за індивідуальним рецептом, пише The Washington Post.
Пептиди – це коротків ланцюжки з амінокислот. Вони діють як "сигнальні молекули", регулюючи низку важливих процесів в організмі – від рівня цукру й пологової діяльності до блокування відчуття болю та захисту клітин від руйнування.
Деякі пептиди вже перетворили на офіційні препарати. Наприклад, семаглутид, що належить до групи агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1). Його застосовують для лікування діабету 2-го типу й ожиріння. Він відомий під торговими назвами Ozempic та Wegovy.
Натомість існують десятки пептидів, які не мають наукової бази та не пройшли достатньо клінічних випробувань для офіційного схвалення. Шість із них у США мають намір дозволити продавати вже невдовзі.
Таке рішення підтримав Консультативний комітет із питань виготовлення ліків в аптеках при Управлінні з продовольства і медикаментів США (FDA). Йдеться про:
- BPC-157 – пропонують використовувати для лікування виразкового коліту;
- Epitalon – для лікування безсоння;
- KPV – для сприяння загоєнню ран і лікування запалень;
- MOTS-c – для лікування низки захворювань, зокрема ожиріння та остеопорозу;
- Semax – для лікування мігрені, ішемії головного мозку та невралгії трійчастого нерва;
- TB-500 – для прискорення загоєння ран.
"Під керівництвом президента Трампа Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб (HHS) працює над тим, щоб поставити профілактику та безпеку пацієнтів у центр системи охорони здоров'я. Це включає протидію ризикам, пов'язаним із пептидами з чорного ринку.
Ця політика не надає схвалення FDA і не підтверджує клінічну безпеку та ефективність. Вона вимагає індивідуальних рецептів для кожного пацієнта, можливість відстеження інгредієнтів, перевірки якості та звітності щодо безпеки, аби притягнути до відповідальності виробників ліків і надати пацієнтам альтернативу нерегульованим продавцям", – запевнила речниця міністерства Емілі Гілліард.
HHS також планує встановити "запобіжні заходи" щодо приготування пептидів, як-от обовʼязкове повідомлення про побічні ефекти, маркування препаратів і назва закладу, де його придбали.
Цей крок фактично означає, що міністерство дозволить аптекам, федеральним закладам і лікарям, які мають ліцензію, виготовляти перелічені пептиди. А якщо виникнуть проблеми з безпекою, тимчасову політику переглянуть.
Наприкінці тижня проєкт із запропонованими змінами опублікують у Федеральному реєстрі. Протягом двох тижнів громадськість зможе подавати до нього коментарі. Водночас федеральні чиновники продовжують опрацьовувати постійні правила щодо цих препаратів.
Як зазначає The Washington Post, насправді ця пропозиція походить не від FDA, а з офісу міністра охорони здоров'я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого.
Видання пише, що до складу консультативного комітету входять кілька людей, які просувають пептиди або працюють у компаніях-дистрибюторах. Раніше представники FDA висловлювали занепокоєння щодо потенційного конфлікту інтересів під час формування складу комітету міністерством.
Кеннеді є відомим шанувальником пептидів, які, за його словами, застосовував для лікування травм. Він домагається розширення доступності препаратів і пообіцяв покласти край "агресивному придушенню" з боку FDA.
Ідея розширення доступу до пептидів викликала занепокоєння серед науковців FDA та медичних експертів, оскільки препарати не пройшли клінічних випробувань. Наразі в США вони активно поширюються на "сірому" та "чорному" ринках.
Американська академія пептидної медицини назвала пропоновані зміни "далекоглядним підходом, заснованим на наукових доказах". Також там зазначили, що проєкт є першим кроком до ліквідації неофіційного ринку.
Натомість професор Медичної школи Каліфорнійського університету в Девісі Пол Кнопфлер заявив, що розширення доступу до пептидів є недоречним, оскільки вони є "неперевіреними й незатвердженими" та мають "очевидні потенційні ризики" й "мало доведених переваг, якщо такі взагалі є".
"Дії Кеннеді щодо пептидів підривають незалежність FDA та перешкоджають виконанню її місії", – наголосив Кнопфлер.
Президент некомерційної організації "Центр науки в інтересах суспільства" Пітер Лурі висловив думку, що запобіжні заходи HHS є лише "показухою", оскільки FDA не має ресурсів для забезпечення дотримання цих заходів.
Що відомо про пептиди, які хочуть дозволити продавати?
Раніше "УП. Життя" розповідала про низку популярних у соцмережах пептидів та їхню безпеку.
Так, BPC-157 – сполука, що частково копіює білок шлункового соку, який відповідає за захист слизової оболонки. Його потенційна дія – допомога в лікуванні травм сухожиль, м'язів і зв'язок, а також збільшення м'язової маси та витривалості.
BPC-157 показав хороші результати на щурах, однак на людях його використовувати заборонено через відсутність доказової бази, розповідав ендокринолог Микола Островський.
TB-500 – синтетична версія природного пептиду тимозину бета-4, який сприяє регенерації тканин. Заявляється, що він здатний лікувати травми м'язів, сухожиль і суглобів.
За словами Островського, TB-500 застосовують у кінному спорті для лікування поранених тварин. Також інколи його використовують спортсмени. Просто Всесвітнє антидопінгове агентство (WADA) класифікує цю сполуку як допінг, тому в разі її виявлення в організмі, людину дискваліфікують зі змагань. Безпека цього пептиду не доведена.
MOTS-c – аналог мітохондріального пептиду, який синтезується в мітохондріях ("енергетичних центрах") клітин та регулює обмін речовин в організмі. Серед заявлених ефектів – покращення метаболізму й толерантності до глюкози, збільшення м'язової маси, зменшення хронічних запалень, зміцнення імунної системи та навіть підвищення когнітивних функцій.
"З усіх пептидів саме MOTS-c дає найбільше надій. Він діє на мембранах мітохондрій ("енергетичних центрах клітин") і забезпечує покращення чутливості до інсуліну та пришвидшення жироспалювання. Однак поки що ця сполука показує ефективність лише на тваринах", – зазначав ендокринолог.
Більше про пептиди читайте в нашому матеріалі.
