Життя українців під загрозою: диверсія чи реванш? 

Що може бути важливішим для Міністерства охорони здоров’я, ніж здоров’я пацієнтів?

Довгі роки пацієнти як окрема категорія, для якої власне й створено МОЗ, для нього не існували.

Для українців з’явилась надія лише в останні три роки. Внаслідок спільної роботи з пацієнтськими організаціями були розроблені нові механізми, що дозволили закуповувати ліки для повного забезпечення потреб пацієнтів.

Проект наказу МОЗ України: більше перешкод для пацієнтів

Але все змінилося, коли 14 серпня 2019 року, коли для громадського обговорення був опублікований проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики".

Благодійна організація "100% Життя" звернулась до МОЗ України та Держлікслужби із закликом не приймати проект. Запропонували зібрати робочу групу, що включатиме також представників пацієнтів та фармацевтичних компаній.

Нам добре відомо, що з аналогічними вимогами звертались також представники фармбізнесу – для пошуку компромісного рішення.

Своєрідною поступкою з боку держорганів стала підготовка іншого проекту, начебто, з урахуванням критичних зауважень. Так, 14 листопада 2019 року для громадського обговорення було опубліковано новий проект.

Але головне дискримінаційне для виробників лікарських засобів положення не було видалено.

Мова йде про необхідність фармкампаніям мати реєстраційне посвідчення на ліки саме з країни, яка видала так званий GMP сертифікат

GMP (Good Manufacturing Practice) – перекладається як "належна виробнича практика". Це частина системи забезпечення якості, що гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості. Кажучи простіше, це підтвердження, що умови виробництва лікарських засобів відповідають міжнародним стандартам.

Контроль це завжди важлива справа. Але в цьому випадку мова йде не про якість, а про можливість здійснювати такий контроль і наслідки такого рішення.

Нововведення примушує велику частину генеричних та європейських фармацевтичних компаній пройти процедуру підтвердження сертифікату GMP. Та ставить під питання плани в подальшому поставляти в Україну необхідні препарати, що може стати критичним для пацієнтів.

Як саме законопроект завадить пацієнтам отримувати ліки?

По-перше, це включення до пакету документів, обов’язкового до подачі для підтвердження GMP – копії реєстраційного сертифікату країни ЄС або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, що видали цей GMP.

Така вимога є дискримінаційною для генеричних виробників та порушує міжнародні патентні регуляції.

Зокрема, виробники генеричних препаратів для лікування ВІЛ вже включені в ліцензію правовласника на певні країни з середнім та низьким рівнем достатку, включаючи Україну. Це дозволяє їм реєструвати в цих країнах визначені в ліцензії препарати (генерики) та їх комбінації.

Водночас, у країнах ЄС на ці самі препарати діє патент. Тому виробники не мають і не можуть отримати реєстрацію в цій же країні. Інакше вони порушать діючий патентний захист.

Щодо інших країн, які мають договори про визнання з Україною чи ЄС, то ряд країн, що формують ринок генеричних виробників, таких договорів не мають.

Для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів в Україні, застосовуються 95% лікарських засобів індійського виробництва від міжнародних індійських компаній, таких як: Hetero, Macleods, Sun Pharma, Cipla та інші. Якщо наказ буде прийнято, існує великий ризик, що виробники генериків не поставлятимуть в Україну. Відтак, обирати ми будемо поміж брендових препаратів або один генерик буде диктувати ціну.

Для ілюстрації можна подивитись на ціни референтних для нас країн, наприклад Білорусі, котра не входять в добровільну ліцензію на найбільш поширені препарати для лікування ВІЛ, або ж має обмежену кількість генериків для лікування гепатиту С, що призводить до надвисокої ціни.

Річний курс коштує зараз Україні 52 доларів, що в 36 разів менше за ціну Білорусії. До 2015 року ми купували брендовий долутегравір за 2760 доларів. Внаслідок створення генеричної конкуренції охоплення долутегравіром зросло з 200 пацієнтів до 30 440!

Окремо слід згадати, що запропоновані зміни також порушують права європейських виробників лікарських засобів.

Досить поширене так зване контрактне виробництво – коли виробничі потужності фізично знаходяться в ЄС, але виготовляють продукцію суто на експорт. Вони отримують GMP сертифікати в країнах ЄС, але у них немає планів продавати ліки в ЄС, а відтак вони і не отримують в них реєстраційні сертифікати.

Виходить, що у разі прийняття проекту, поставки ліків від європейських виробників також будуть ускладненні в Україну.

European Business Association звертала увагу чиновників на ці огріхи проекту, але так і не була почута.

По-друге, на нас чекає зниження кількості генериків, які виходять на ринок через зарегульованість ринку.

Додаткові перевірки, надмірні та необґрунтовані з точки зору законодавства ЄС – це завжди зупинка виробництва.

Фарм-компанії, які виробляють генерики, не будуть в захваті від такої перспективи, та можуть відмовитись виходити на не дуже великий український ринок.

А це призведе до звуження конкуренції, тобто підвищення ціни.

Крім того, орієнтовна вартість перевірки складає 20 тисяч доларів. Ці додаткові фінансові витрати компаній будуть закладатися в ціну для нас, українських пацієнтів, держбюджету, тобто платників податків.

По-третє, давайте згадаємо саме про корупційні ризики.

В Україні недостатньо сертифікованих спеціалістів для виїзних перевірок. Утворяться великі черги, потенційна корупційна складова для пришвидшення початку перевірки та видачі рішення.

З іншого боку, буде довгим процес прийняття рішення. Це може зумовити зрив поставок та створює ризик зникнення препаратів на ринку. Для пацієнтів це означатиме ризик переривання лікування з непередбачуваними наслідками аж до смерті.

Найбільша в країні пацієнтська організація "100% Життя", ще 13 вересня направила свої письмові зауваження на перший проект наказу до Держлікслужби та МОЗ України. Але ми не отримали відповіді.

Крім того, за нашою інформацією свої зауваження направило також ГО "Асоціація індійських фармацевтичних виробників" та навіть посол Індії в Україні. Але з боку держслужбовців жодної реакції…

Повернення Вченої ради, або до чого тут Азаров

Цікаво те, що публікація проекту збіглась в часі зі створенням Вченої ради при Держлікслужбі, яка є одним з розробників нового проекту.

Вчена рада формально не приймає обов'язкових рішень, але експертно радить, куди рухатись реформам і які акти потрібно прийняти.

Найприкрішим сюрпризом було обрання до її складу Захараш А.Д. та Соловйова А.С. Це топ-чиновники часів Януковича і друзі Азарова, котрих неодноразово звинувачували в корупції. Легко можна уявити їх експертне бачення реформ.

Який же збіг обставин, що в момент їхнього тріумфу і повернення "на велику сцену", з'являється наказ, що звужує ринок, вбиває конкуренцію та загрожує залишити пацієнтів без необхідних ліків.

Найголовніше, що може завадити українським пацієнтам – це те, що проект у чинній редакції значно ускладнює і затягує реєстрацію генериків, зокрема у напрямку ВІЛ, гепатитів та туберкульозу в Україні.

Бюджет на ці ліки може зрости до 36 разів! Це значно обмежить кількість пацієнтів, які зможуть отримати лікування за кошти держави.

Ігнорування з боку МОЗ звернень пацієнтської спільноти та інших стейкхолдерів призведе до ситуації 2015-го року, коли ліків не вистачало, а з бюджету марнувалися великі кошти на необгрунтовано дорогі препарати.

Після появи цього проекту наказу та аналізу дотичних до реформування системи охорони здоров'я події, задаєш собі питання. Чи це чиясь спланована акція по поверненню до минулих корупційних часів, або прикре непорозуміння через брак часу на детальний аналіз?

Сергій Дмитрієв, директор з політики та адвокації БО "100% Життя", спеціально для УП.Життя

Титульна світлина alexraths/Depositphotos

Вас також може зацікавити:

Як відстежити і отримати ліки, куплені за держкошт: інструкція

Фінансування програми "Доступні ліки" збільшать удвічі – Скалецька

Ми хочемо тримати з вами зв'язок. Будемо раді бачитися і спілкуватися з вами на нашій сторінці у Facebook.

А якщо хочете бути в курсі лише новин та важливої інформації про здоров'я, підписуйтесь на нашу Facebook-групу про здоров'я та здоровий спосіб життя.