"Я палкий прихильник української фарми" – інтерв’ю радника міністра МОЗ Олександра Чумака

5543
15 жовтня 2019

Міністр охорони здоров’я Зоряна Скалецька назвала свого радника Олександра Чумака людиною, котра має виписати фармполітику в державі.

Олександр багато років був у фармацевтичному бізнесі, через що частина експертів та журналістів назвала його призначення конфліктом інтересів. 

Він також подав свою декларацію на посаду заступника міністра, і на сайті уряду навіть встигло з’явитись повідомлення про його призначення, але воно швидко зникло. 

"У мене немає офіційної інформації про моє призначення", каже УП Чумак, сидячи в кабінеті "для радників" у МОЗ. І додає, що не знає, що трапилось.

В інтерв’ю "Українській правді. Життя" Олександр Чумак розповів про те, яку фармполітику хоче збудувати, чи підтримував медреформу останніх трьох років, і чому був проти спрощеної реєстрації ліків в Україні.

***

– Фармполітика – що це таке?

– В Україні витрачається на лікарські засоби загалом близько 100 млрд грн. З них 92 млрд – люди за власний кошт купують: в аптеках, медзакладах. 6 млрд за центральною процедурою закуповує створена агенція, і 2 млрд йде про реімбурсації.

Якщо подивимося перелік ринковий лікарських засобів в грошах від найбільшого до найменшого і порівняємо структуру споживання лікарських засобів зі структурою захворюваності, отримаємо головну біду, яку має фармацевтичний ринок: споживання лікарських засобів у кількості і об’ємах не відповідає структурі основних захворювань (мається на увазі, що те, що ми купуємо, не збігається з тим, як ми хворіємо – УП).

Якщо на першому місці в нас – серцево-судинні захворювання, то в списку коштів, які витрачаються зі 100 млрд, вони будуть внизу. А при нормальній фармполітиці вони мають зміститись вгору.

– Як це зробити?

– За попередніми оцінками, тільки 25% загальних коштів іде на необхідні ліки. Коли розказують про їхню неефективність, фуфло – це означає, що ми не тим лікуємо і не те.

Якщо в країні будуть затверджені національні протоколи… Немає різниці, як лікувати насморк чи іншу недугу, між країнами. Національний протокол не це має на увазі. Він має визначити, як і якими ліками лікують ті чи інші хвороби за міжнародними непатентованими назвами, ніяких комерційних назв бути не може. 

 

Якщо держава затверджує національні протоколи і за ними лікуватиме своїх громадян і лікарі будуть чітко відповідати за дотримання протоколів… Незалежно, які візьмуть за основу: англійські, німецькі, французькі… Ми отримаємо перелік лікарських засобів, який буде чітко відповідати структурі захворюваності. 

Після того і центральні закупівлі, і реімбурсація, і електронний рецепт на це, який в подальшому повинен стати найперше фінансовим документом... Саме це створить основу для ринку, який, ми вважаємо, відкриється. Це страхова медицина. 

Тільки на підставі протоколів можна буде розрахувати, скільки це коштує, можна буде розрахувати потребу, кількість і вартість лікарських засобів, і ці гроші підуть на лікування необхідних потреб.

Бо на сьогодні у нас самолікування: Google, Yandex. 

– В уніфікованих українських протоколах є фуфломіцини, застаріла інформація, навіть подекуди брендовані назви.

– Брендованих назв категорично не може бути в протоколі. Це заборонено законодавством. Тільки міжнародні непатентовані назви.

Якщо викликає зауваження зміст протоколів, це не означає, що їх не повинно бути. Національний протокол – не окремий спосіб лікування, а просто затверджена норма.

Після цього буде створений перелік лікарських засобів. 

Те, що закуповується по централізованій процедурі – це ліки за Нацпереліком, де є препарати базової терапії. Це ідеально. Це перший крок, який був зроблений. Але Нацперелік – тільки перший крок. 

15% потреби населення в ліках покривається за рахунок різних бюджетів: центрального, "Автодору", різних організацій. Сусідня Молдова покриває 85%. 

Навіть перерозподіл (коли те, скільки і яких ліків ми купуватимемо, відповідатиме тому, на що і як часто ми хворіємо – УП) призведе до того, що середня тривалість життя в Україні збільшиться на 7-8 років при тих самих коштах, які є ринку. Це свята мета. 

– Якщо говорити про фармполітику, нова команда також говорила про підтримку вітчизняного виробника. 

– Українська фарма надпотужна. 3 з 4 упаковок лікарських засобів, які споживаються, українського виробництва в Україні. В грошах це десь 28%. І 1/4 – імпорт, який коштує решту 72% грошей. 

3/4 – треба віддати належне і вклонитись українській фармі, вона забезпечує. 

Це не тільки питання національної безпеки, це і питання жорсткого контролю якості того, що виробляється тут. Тими уповноваженими особами, які несуть адміністративно-кримінальну відповідальність за якість.

Середньозважена вартість одного лікарського засобу порівняно з імпортним, відрізняється в 3,6 раза. 

Якби не було української фарми в тому вигляді, який є, на нині витрачалося б не 100 млрд, а десь 250. 

Я є палким прихильником української фарми. Головне, чого хочуть українські фармацевти – гармонізації українського законодавства з європейським. Це те місце, де інтереси фарми як бізнесу сходяться з інтересами держави і пацієнта.

 

Імплементація законодавства ЄС дасть змогу пацієнтам бути впевненими, що вони використовують якісні, ефективні і доступні ліки. А українська фарма після цього зможе вийти за межі України на територію ЄС, і туди поставляти ліки.

– Чи плануються пільги для української фарми? Умовно, 25% від пирога закупівель ліків фіксуємо, що це тільки український виробник.

– МОЗ на ці речі не впливає. Все, що може зробити МОЗ – створити список конкретних лікарських засобів, де виробники – українські, індійські, американські – будуть чітко розуміти, що в державі закупається отака структура лікарських засобів, а не лікується одне захворювання 8 різними типами, де ніхто ні за що не відповідає. 

Як тільки це станеться, ми отримаємо нормальну українську потребу в нормальних лікарських засобах. Це призведе до зниження вартості ліків. Диклофенаків в Україні зареєстровано 54. Серед них, певно 65% – українського виробництва. Будуть конкурувати? Будуть.

Якщо українська фарма покаже, що конкурентноздатна, далі триматиме цей відсоток (оці 3/4 – УП). А я вважаю, що буде нарощувати, бо якість 100% підтверджена, і підтверджена тут. 

На першу робочу зустріч організація роботодавців медичної промисловості звернулася в тому числі до МОЗ, до Мінекономрозвитку. Мінфіну з пропозиціями. 

Виробники пропонують державі, окрім створення переліку, забезпечити власним виробництвом з Нацпереліку більше половини на нинішній день. 

Гарантують нижчі ціни від тих, за які нині закуповуються за бюджетні кошти. При цьому просять 4-річну преференцію на зафіксовані ціни. І мають підстави для цього.

Близько 2,5 ВВП забезпечує українська фарма. І робочі місця, соціалка, все. З кожних 100 грн, які придбані на ринку препаратів українського виробництва, за різними оцінками, від 14 до 16% йде в бюджет.

– Що означає 4-річна преференція?

– Мова про затвердження конкретних цін і переліку лікарських засобів. Пропозиції є. Скоріш за все, вони будуть розглянуті на спільних засіданнях, якщо держава вважає, що ці гроші повертаються в бюджет, це світова практика. 

Якщо це власне виробництво, не перепаковка, а коли глибина переробки – за 60%, тоді держава може… Було б доцільно державі розглянути підтримку власного виробника і забезпечити країну власними ліками.

– Що означає фіксовані ціни на ліки і підтримка виробника?

– Це пропозиція. Пацієнт буде забезпечений українськими лікарськими засобами з доведеною ефективністю, підтвердженою якістю і економічно ефективними. 

Українські виробники пропонують поставляти тільки з 80% терміном придатності. Вони мобільні і можуть по ходу міняти, якщо в країні щось міняється. 

Ціни, за якими пропонує українська фарма закрити питання держави по цих лікарських засобах, будуть точно не вищі. А з врахуванням того, що ці кошти вертаються в бюджет, то вони конкретно нижче.

– А що держава має зробити для цього?

– Розглянути цю пропозицію.

 

– Ви сказали про ліки з доведеною ефективністю і закупівлі. Повернуся до компанії "Інтерхім", в якій ви працювали. Вона виробляє багато наркотичних або психотропних препаратів і противірусних препаратів. 

Збоку виглядає, що велику частку доходів цієї компанії приносить продаж препаратів, які не зареєстровані в країнах з суворою регуляторною базою, ЄС і США. 

Формально всі препарати, зареєстровані в Україні, вважаються безпечними і ефективними. Але в експертному середовищі триває дискусія з цього питання. 

Чи не бачите ви тут свого конфлікту інтересів, коли вам, наприклад, доведеться перевірити в якості заступника міністра, чи варто забрати в цих препаратів реєстрацію.

– Повертаємось до того, чому української фарми немає в ЄС. Коли в нас будуть запроваджені регуляторні акти, українські фармацевти підуть на європейський ринок. 

– Експерти кажуть, що "Тилорон", наприклад, має сумнівну ефективність. Якщо ви станете заступником міністра, чи не буде конфлікту інтересів, коли вам доведеться перевіряти такі моменти?

– Я не власник компанії "Інтерхім" і не був. Я працював на 12 підприємствах, це не означає, що я збираюся за собою тягни ці проекти. Я вже їх зробив. 

Що таке "експерти вважають"? Якщо препарат на ринку більше 20 років, є "Амізон", є "Протифлазід", любий препарат.

Система доказової ефективності ЄС, та, до якої ми хочемо дійти, не дає можливості присутності на ринку препаратів з недоведеною ефективністю.

– Чи вважаєте ви, що українські фармвиробники виробляють препарати з недоведеною ефективністю?

– Ні. 

– Тобто усі українські препарати мають доведену ефективність?

– В нас є державний експертний центр, який проводить реєстрацію лікарських засобів. Якщо орган підтвердив його якість і ефективність, у мене немає додаткових сумнівів. 

Єдине, що може відбуватися: застарілі препарати. Але процес перереєстрації триває. Під час підготовки переходу українська фарма в тому числі і ДЕЦ вимагає CTD формат, у якому тільки доказова база. 

Експерти тут ДЕЦ. Решта… не можу вважати за експертів.

Чи варто вводити суворі штрафи чи заборони на відпуск рецептурних препаратів, в тому числі антибіотиків, без рецепту?

– Там не штрафи й заборони, там треба позбавляти ліцензії. Обов’язково. В законопроекті ці речі прописані. 

Як ви ставитеся до легалізації медичного канабісу в Україні?

– Це лікарський засіб. Такий самий, як інші: з доведеною ефективністю, контролем якості, усім. 

Я за розширення лікарських засобів в тому числі з вмістом канабісу, морфіном, кодеїном і так далі.

Нам щось заважає зараз це зробити?

– Країні нічого серйозного робити не потрібно. Потрібно, щоб діюча речовина з однієї таблиці 1.2 перейшла в таблицю жорстко контрольованих, і все, з цього моменту відкривається можливість реєстрації таких лікарських засобів.

Через фуфлополітику в нас є тільки 243 аптечних закладів, які мають ліцензію на такі засоби знеболення. З них в сільській місцевості – один.

Уляна Супрун критикувала використання гомеопатії в клінічній практиці. Чи потрібно заборонити гомеопатичні препарати в клінічній практиці в Україні?

– Гомеотичні препарати на ринку є. Якщо Європа визнає, що воно має право бути. Але, повертаючись до національних протоколів, думаю, я на 99% правий: скоріш за все, жодного гомеопатичного засобу тут немає. 

***

– Поговоримо про вас як радника і потенційного заступника міністра. 

Ви багато років працювали у фармбізнесі, ще влітку вас представляли як директора торгового дому "Інтерхім" (продаж фармацевтичної продукції – УП).

Чи не вважаєте своє призначення конфліктом інтересів?

– Я працював на "Фармаку", "Біофармі", років 5 був заступником голови управління з продажів, 7 років був на "Інтерхімі", більше 20 років очолював спільне підприємство "Росфармак", зроблене на базі акціонерної фірми "Фармак". Я багато де працював.

– Ви досі є засновником і єдиним керівником "Кемфарму", наприклад.

– Так.

– Це не є конфліктом інтересів хіба? 

– На цю хвилину є. Але якщо буде воля і згода Кабінету міністрів, не буду я там ані власником, ані директором, ані ким. 

За 26 років своєї комерційної діяльності жодної пігулки за бюджетний кошт я не поставив, це принципова позиція.

– Ви кажете, що маєте зараз конфлікт інтересів. 

– В мене немає конфлікту інтересів і я цього не сказав вам. 

– Ви підтвердили, що є засновником і єдиним директором "Кемфарму". 

– Так, але конфлікту інтересів у мене немає. Чому ви вважаєте, що він є? Чи я повинен бути безробітним до того, щоб працювати? 

– Міністр призначає своїм радником людину, яка пов’язана з фармацевтичним бізнесом. Фактично вона стає ніби над іншими гравцями ринку, тому що вона у міністерстві й має якийсь вплив.

– Перша ініціатива, з якою я звернувся до міністра, і вона її підтримала – створення робочої групи по подальшому вдосконаленню українського законодавства у царині забезпечення фармацевтичними засобами. 

В цій робочій групі під 30 представників людей, які працюють в цьому. Як я можу поставити себе над цими людьми? Це неможливо.

– Якщо ви станете заступником міністра…

– То що буде? За 25 років схеми, про які багато написано, була в мене неодноразова можливість в них спрацювати. Але чомусь жодної пігулки не було поставлено…

 

– Які ваші функції і повноваження зараз у міністерстві?

– Повноважень як таких немає. Функції: погоджені завдання від міністра. Це координація роботи робочої групи по запровадженню і фармполітики, і стратегії.

– Ви співпрацюєте з працівниками міністерства?

– Так. З фармацевтичним директоратом, не бачу проблем в роботі цього підрозділу. Там зібрались високопрофесійні вмотивовані співробітники. 

– Коли ви з ними співпрацюєте, даєте їм як радник міністра вказівки чи доручення?

– Ні в якому разі не можу давати ні вказівки, ні доручення. Єдине, що буває – коли потрібні аналітичні матеріали. В робочій групі приймає участь керівник директорату, він відповідає за ці речі як держслужбовець, я можу змодерувати процес.

***

– Чому і як ви стали радником міністра? 

– З Зоряною Скалецькою ми знайомі десь з 2011-го – 12 років. Тоді вона опікувалася паліативною допомогою, а я працював на одеському підприємстві "Інтерхім", яке виробляє лінійку ліків зі знеболення. 

Після того, як Human Rights Watch зробив жорстку заяву з приводу недоступності українських пацієнтів до знеболення, було звернення МОЗ до підприємства. щоб ми терміново розробили, зареєстрували та випустили в обіг таблетований морфін. 

Це вперше було зроблено на пострадянському ринку. МВС не хотіло змін в цій царині. Ми не могли завезти зразки субстанцій, довго реєстрували. Частину першої партії вирішили безоплатно передати в центри паліативної допомоги, де Зоряна працювала.

Більше 3 місяців не могли передати, бо ніхто не хотів брати на себе цю відповідальність. Закінчилась історія тим, що ця партія була знищена підприємством у печі. 

Доступність до знеболення зараз, за даними того ж Human Rights Watch, десь на рівні 7%.

– З 2011-го минуло 8 років. За цей час ви з Зоряною перетиналися?

– Так, бачилися неодноразово. Перетиналися на комітетах Верховної Ради, робочих групах. 

Я займався розробкою законопроекту про лікарські засоби.

Ми разом займалися змінами в 360 наказ МОЗ, який мав поліпшити доступність пацієнтів до знеболення.

– Хто вам зателефонував з пропозицією стати радником?

– Пропозиції як такої не було. І телефонного дзвінка не було. Це була зустріч. Ці зустрічі відбувалися, коли ще не була Зоряна міністром. Попили кави, побалакали. 

А коли Зоряна стала міністром, я привітав її з призначенням. Після цього була окремо зустріч, зустрілися в МОЗ і вона запропонувала.

– Хто ініціював?

– Мабуть, я своїм поздоровленням. 

– Хто організував кави до її призначення?

– Якщо ми з людьми, з якими знайомі, п’ємо каву, і я чоловік, то я ініціював зустрічі.

– У нас є інформація, що вас як радника рекомендував Михайло Радуцький. Він і не заперечував.

– При мені таких рекомендацій не було. 

З Михайлом Борисовичем ми знайомі з 2000-х років. Ми спілкувалися за цей час в різних місцях, і з професійної точки зору, і в КМДА бачились на якихось заходах. Підтримуємо товариські стосунки.

– Чому ви погодилися стати радником міністра?

– Професіоналізм Зоряни Степанівни надвисокий. Я міг би допомогти в тих питаннях, на яких розуміюся.

– Свого часу ви були помічником тодішнього нардепа Олега Мусія, який був відомим противником медреформи, особливо команди Супрун. Я проглянула ваш профіль на Facebook, там повно речей проти того, що робила її команда в останні роки. 

– Я не був би настільки категоричним. Більше скажу: з Уляною в мене нормальні дружні стосунки. Ми переписуємось навіть в месенджерах. 

Були питання, по яких ми не могли дійти згоди, пов’язані з паліативом і знеболенням. Просто нічого не відбувалося. 

– Ви були помічником депутата, який був проти медреформи…

– Не можу сказати, що Олег Мусій, коли був міністром, був проти реформ. Був менше тижня помічником його.

– Потім ви були помічником його колеги-нардепа.

– Антонищака.

– Є критика того, що робилося за останні роки, і від вас в тому числі, а потім ви приходите в міністерство, нова команда якого декларує продовження розпочатого…

– Нема в мене ні повноважень, ні внутрішнього спротиву тому, що відбувається. 

Противником реформ я ніколи не був. Виступав достатньо активним учасником змін в країні. 

Коли в 2014 році відбулась Революція, в тому числі з командою, яка працювала, з Дмитром Шерембеєм, Устіновою Олександрою, разом зносили корупційну схему в Держлікслужбі. 

– За останні три роки ви хіба виступали за все, що відбувалося в медицині в країні?

– Я останні три роки виступав за зміни в чинному законодавстві у частині обігу лікарських засобів, приймав активну участь в розробці законопроектів і про лікарські засоби, і про фармацевтичне самоврядування. Це і 2162 (законопроект про лікарські засоби, серед авторів якого Олег Мусій, Ольга Богомолець, Тетяна Бахтеєва, Ігор Шурма та інші - УП), який назрів. 

15 років фармацевтична галузь не має законів про лікарські засоби. Як це пересікається зі спротивом до реформ?

 

– Ви підтримували команду Уляни Супрун останні три роки?

– Не можу сказати, що когось підтримував чи ні. Підтримував зміни і реформи в царині фармацевтичного самоврядування.

– Ви підтримували зміни, які робила команда міністерства останні три роки?

– Деякі ні. Які суперечень європейському законодавству в частині обігу лікарських засобів. 

Не підтримував введення так званої спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів. Я і нині вважаю, що ця норма для України ганебна.

Україна чітко визначилась з курсом, що ми йдемо в ЄС. Там в жодній країні не існує спрощеної процедури реєстрації ліків. Це вигадка українців. Євродирективи прямо суперечать цим нормам.

Обіг лікарських засобів починається з розробки доклінічних досліджень, клінічних досліджень, реєстраційного шляху. 

Тільки після цього препарат, маючи реєстраційне посвідчення, може потрапити на територію України. Після цього відбувається контроль якості цих лікарських засобів. І тільки після цього вони можуть потрапити на ринок.

Спрощена процедура не дає можливості державі відповідати за якість того лікарського засобу, який потрапляє на ринок. 

З інформації, наявної в мене, часто сюди попадають лікарські засоби з достатньо низькою якістю.

– Ви кажете. що виступаєте проти спрощеної реєстрації ліків. Але вона працює для тих ліків, які уже пройшли перевірку в інших країнах.

– Якщо вони пройшли перевірку в інших країнах, чому в ЄС відсутня така норма? Кожна держава відповідає за допуск ліків на власний ринок і несе відповідальність. 

– Тобто ми як країна не довіряємо перевіркам, які пройшли в інших європейських країнах, тому нам не потрібна спрощена реєстрація?

– Україна під час подібних процедур, не роблячи вхідний контроль якості, допускає на ринок препарати, по яких ми не можемо сказати, вони пройшли якість чи ні, ефективні чи ні.

Я категорично проти, щоб наші українські пацієнти отримували ліки, по яких не пройшов державний контроль якості.

Тільки коли лікарські засоби вироблені в країнах з жорсткою регуляторною політикою – країни ЄС, США, Австралія – існує процедура, якій ми як країна можемо довіряти.

– Закупівлі ліків через міжнародні організації тривають 4 роки. Завдяки спрощеній реєстрації на український ринок зайшли інші виробники, що підвищило конкуренцію і дозволило знизити ціни на ліки. 

Про це є звіт Рахункової палати, що такі закупівлі зекономили 40% коштів. 

Створене ДП "Медичні закупівлі України" буде центральною закупівельною організацією ліків. Чи залишиться для ДП можливість закуповувати ліки за спрощеною реєстрацією? 

– Є законодавчі акти, які виконавча влада мусить виконувати.

Закупівлі ліків через міжнародні організації обов’язково треба продовжити. Але дуже хотілося б, щоб контроль якості при ввозі цих ліків відбувався. На сьогоднішній день цього немає.

– Тобто ви проти спрощеної реєстрації, яка за 7 днів дозволяє це швидко оперативно зробити?

– Я не проти спрощеної процедури як такої. Але чомусь небагато виробників скористалась цією процедурою. Європейський виробник не має такої процедури. Вони подають документи, де є все: від початку до кінця розробки лікарського засобу. Процедура для всіх розвинених країн однакова. 

– Ви будете виступати за скасування спрощеної реєстрації, щоб була перевірка Україною?

– Некоректне питання. Виступатиму за імплементацію євродиректив в українське законодавства.

– Чи залишиться у ДП можливість закуповувати ліки, які на момент участі у тендері не будуть зареєстровані, але завдяки спрощеній процедурі можуть бути швидко зареєстровані в Україні?

– Палко підтримую цю процедуру саму по собі. Буду радити міністру імплементувати європейські норми.

– То залишиться така можливість чи ні?

– Якщо це відповідає діючому законодавству, звісно. 

– Що ви маєте на увазі, коли кажете, що Україна має контролювати лікарські засоби? 

– Під час ввезення лікарського засобу він повинен потрапити в лабораторію Держлікслужби і отримати сертифікат якості, більше нічого. 

– Чи будуть через це затримки в поставках ліків, наприклад?

– Контроль лікарських засобів країною обов’язково повинен відбуватися. Я підтримую тільки ті норми, які існують в межах ЄС.

Ірина Андрейців, УП

Фото та відео Дмитра Ларіна

Чи скасують напрацювання команди Супрун і що буде з медреформою: перші відповіді нового міністра Скалецької

powered by lun.ua