Що відомо про першу успішну вакцину проти COVID-19 та чому вона ще не скоро буде в аптеках

Pfizer заявила про успішне проходження третьої фази випробувань своєї вакцини.

Вакцина розроблялася спільно з німецькою компанією BioNTech. Спочатку тестували дві кандидатних вакцини, потім зупинилися на одній, яка давала менше побічних ефектів. Ім'я їй – BNT162b2.

Виробники заявляють про доведену 90% ефективність препарату. Хоча ці дані додають великих надій в подоланні пандемії і зменшенні жертв від коронавірусної хвороби, не варто сподіватися, що ви зможете скоро купити цю вакцину в аптеці, пише Reuters.

Загалом у світі 11 вакцин проходять третю стадію клінічних досліджень. З них Pfizer, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax, Moderna і кілька вакцин з Китаю і РФ.

Не варто сподіватися купити вакцину від COVID-19 в аптеці незабаром. Фото Goodluz Depositphotos_

Вакцина Pfizer – це РНК вакцина, що містить тільки одну, найважливішу ділянку S-білка коронавіруса. Вакцина повинна вводиться двічі, повторно на 28 день внутрішньом'язово.

Зараз в дослідженні 43 000 волонтерів для тестування.

"Pfizer також першими отримали дозвіл на тестування вакцини на дітях до 12 років, що явний плюс для подальшого застосування", – пояснює генетик Олександр Коляда.

Чим особлива ця вакцина?

Це буде перша РНК вакцина, яку будуть застосовувати. Тобто в ній міститься не вбитий вірус, і не шматок вірусу, з яким буде знайомиться наш імунітет після введення. У ній міститься РНК вірусу, в якій закодовано ділянку одного з генів коронавіруса.

За задумом, ця РНК повинна проникнути в наші клітини, і якийсь період часу клітини будуть самі напрацьовувати вірусний білок, на який розвиватиметься імунітет.

Це дуже передова технологія, про яку вже 20 років говорять, але ніяк не могли запровадити через сильно регульовану медицину.

Так як це РНК вакцина, то основна її частина проводиться дуже просто, для цього потрібні прилади-синтезатори, які будуть робити заготовки молекул. Це дасть можливість робити мільярди доз, і швидко.

Для порівняння, для напрацювання класичних вакцин на основі інактивованого вірусу потрібні спеціальні лабораторії, де мають жити живі клітини, яких заражають вірусом і цей вірус виділяють для подальшого очищення і інактивації.

Такі клітинні плантації треба годувати, за ними прибирати і поводитися як зі справжніми живими організмами. З РНК вакцинами все простіше. Це більше хімічний процес, ніж біологічний.

Чи можна говорити, що вже є вакцина від COVID-19?

Ні. Це поки проміжні результати досліджень, які дають підставу для використання вакцини в певних випадках, а не для широкого застосування.

Pfizer та BioNTech повинні змусити регуляторів підписати контракт, перш ніж вони зможуть розпочати доставку вакцин тим, кого держава вважає найбільш потрібними.

Медичні працівники та люди, які мешкають у будинках для престарілих, швидше за все, будуть в цьому списку.

Вакцини з лейблом "для екстреного використання" вже існують, але є дві відмінності:

• це перший солідний виробник, який буде отримувати такий лейбл в країні, де все нормально з доказовою медициною;
• для широкого застосування, і з урахуванням дітей і літніх людей, її представлять по закінченню додаткових досліджень.

Reuters повідомляє, що додаткові висновки про безпечність вакцини мають надійти до кінця листопада.

Також на доступність вакцини буде впливати одна її характерна особливість: вона належить до ультра-холодних препаратів і має дуже складні вимоги до зберігання.

Її буде складно доставити до віддалених сільських місцевостей та бідних країн, які не можуть витрачати настільки багато на техніку для збереження вакцини.

Основне питання полягає в тому, що вакцину, яка базується на новій технології, яка використовує синтетичну мРНК для активації імунної системи проти вірусу, потрібно підтримувати на рівні -70°C (-94°F) або нижче.

"Холодовий ланцюг стане одним із найскладніших аспектів кампанії цієї вакцинації, – сказав Амеш Адаля, старший науковий співробітник Центру охорони здоров'я Джона Хопкінса.

Це буде складним завданням у всіх умовах, оскільки лікарні навіть у великих містах не мають приміщень для зберігання вакцин при такій наднизькій температурі".

Що нині відомо про українську вакцину від COVID-19

Навіть одна з найпрестижніших лікарень США, клініка Майо в Рочестері, штат Міннесота, заявила, що наразі не має такої можливості.

"Ми говоримо про вакцину, яка потребує зберігання при – 70 або – 80°C. Це величезна логістична проблема не тільки в США, але і поза західним світом, – зазначає доктор Грегорі Польс, вірусолог та дослідник вакцин з клініки Мейо.

Ми є головним медичним центром країни і у нас немає таких сховищ. Це логістична перешкода".

Прес-секретар Pfizer Кім Бенкер заявила, що компанія тісно співпрацює з урядом США та державними чиновниками щодо того, як доставити вакцину зі своїх розподільчих центрів у США, Німеччині та Бельгії по всьому світу.

Детальний план включає використання сухого льоду для транспортування заморожених флаконів з вакциною як повітрям, так і сушею при рекомендованій температурі до 10 днів, сказала вона.

Державні та місцеві постачальники медичних послуг несуть відповідальність за зберігання та використання вакцини після доставки.

За словами Бенкер, вакцину можна зберігати в морозильній камері з наднизькими температурами до 6 місяців або протягом 5 днів при температурі 2-8°C. Представник виробника заявляє, що такий температурний режим є цілком можливий в усіх лікарнях.

За її словами, якщо приміщення складу, де зберігається вакцина Pfizer, доповнювати льодом, то термін зберігання збільшується до 15 діб.

Чому вирішили, що вакцина буде ефективною?

Спочатку компанія хотіла робити проміжні висновки після перших 32 випадків захворювання в групах вакцинованих і плацебо.

Але після обговорення з FDA компанія вирішила відмовитися від проміжного аналізу по 32 випадкам і провести перший проміжний аналіз як мінімум по 62 випадкам.

Але поки це питання обговорювали, кількість випадків досягло 94, і аналіз провели вже по ним.

Дослідження триватимуть до 164 підтверджених випадків COVID-19.

Щоб оцінити ефективність вакцини, треба було порахувати скільки з вакцинованих людей заразилися через 7 днів після введення другої дози, і порівняти з кількістю тих, що заразилися в групі приймаючих плацебо.

Проміжні результати показали ефективність вакцини більше 90%. До кінця третьої фази ця цифра може змінитися в одну зі сторін.

Які залишилися питання

Скільки буде триматися імунітет від вакцини.

Ми знаємо, що у більшості імунітет тримається не менше 3 місяців.

В одному цікавому дослідженні йдеться, що іншими, сезонними, коронавірусами можна заразитися повторно через рік, рідше – через 6-9 місяців. За аналогією можна припустити, що і з COVID-19 нас чекають таки ж терміни.

Але скільки буде захищати вакцина? Експерти кажуть, що до пів року.

Вас також може зацікавити:

Степанов вважає, що українці варті отримати вакцину від COVID-19 одними з перших

Коли буде вакцина від коронавірусу та чи Україна її отримає

Що відомо про розробку вакцини проти COVID-19

Ми хочемо тримати з вами зв'язок. Будемо раді бачитися і спілкуватися з вами на наших сторінках у Facebook та у Twitter.