FDA прискорило схвалення препарату для лікування системного червоного вовчака у дорослих
У США препарат ніпокалімаб від компанії Johnson & Johnson отримав статус Fast Track. Це означає, що FDA пришвидшить його розгляд та схвалення, щоб пацієнти отримали ефективні ліки від системного червоного вовчака.
Про це пише Medical Xpress.
Системний червоний вовчак – хронічне аутоімунне захворювання, при якому імунна система помилково атакує власні здорові тканини чи органи, спричиняючи запалення шкіри, суглобів, нирок, серця та легенів.
Ніпокалімаб – це експериментальний препарат, що знижує рівень імуноглобуліну G, не пригнічуючи при цьому весь імунітет.
Статус прискореного розгляду (Fast Track) надають для прискорення розробки, розгляду та виходу на ринок препаратів для лікування серйозних захворювань, від яких досі немає ефективної терапії,
Рішення FDA надати його ніпокалімабу базується на успішних результатах II фази 52-тижневого клінічного дослідження (JASMINE), де препарат допоміг 228 пацієнтам зменшити активність хвороби та знизити дозу стероїдів.
Наразі триває фінальна III фаза випробувань. Це вже п'ятий Fast Track для цього препарату, що підкреслює його високий терапевтичний потенціал.
За словами представника компанії Леонарда Драгоне, це важливий крок до створення ліків, які зможуть заповнити прогалини в сучасній терапії вовчака та полегшити життя тисячам пацієнтів з цим виснажливим захворюванням.
