Що таке процедура офф-лейбл при лікуванні COVID-19
Ліків від COVID-19 ще не існує, але країни прискореними темпами шукають способи допомогти пацієнтам видужувати.
Завдання забезпечення ліками розглядається з позиції – які ліки взагалі можна і варто використовувати, та як це робити із належним захистом пацієнта.
Заради вирішення цієї проблеми Україна запровадила нову процедуру: використання препаратів офф-лейбл.
Про неї багато говорять фахівці, однак що на практиці це означає для пацієнта?
Відповідаємо на поширені питання, які допоможуть розібратися.
Що таке офф-лейбл?
Ліки можна використовувати лише у тих випадках і за тим переліком призначень, які чітко прописані в інструкції до них.
Це пов’язано з тим, що кожне показання та спосіб застосування виробник підтверджує результатами багатьох досліджень, в тому числі за участі людей.
Якщо препарат зареєстрований від одного захворювання, а згодом додатково проявляє ефективність при лікуванні іншого, то виробник має звернутися до регуляторного органу країни і попросити про внесення змін до інструкції. Для цього він має надати відповідні докази: результати клінічних випробувань.
Кожен виробник несе повну відповідальність за результати використання лікарського засобу за показаннями та у спосіб, вказаний в інструкції для медичного застосування.
Процедура офф-лейбл (дослівно: не за етикеткою) – це використання ліків не за тим призначенням, яке визначене інструкцією.
Вона застосовується у виключних випадках. Наприклад, якщо препарат вже довів свою ефективність при певному захворюванні і зареєстрований для його лікування в інших країнах. Або виробник із власних міркувань не вніс до інструкції всі показання.
Якщо хворий потребує саме такого лікування, то перед лікарем постає необхідність надати допомогу за відсутності показань в затверджених інструкціях ліків. І тоді він може застосувати препарат офф-лейбл. Звичайно, якщо це дозволено законодавством країни та протоколом лікування.
В Україні до сих пір процедура офф-лейбл не застосовувалась.
Чому про нього заговорили саме зараз?
З поширенням коронавірусної інфекції COVID-19 людство опинилося у незвичній ситуації: є нове захворювання, яке дуже швидко поширюється. Хворі потребують лікування вже зараз, але розробка нових препаратів за стандартною процедурою потребує часу більше, ніж є в цій ситуації.
Деякі вже існуючі ліки – наприклад, проти ВІЛ, гепатиту С, певних аутоімунних захворювань – показують певну ефективність проти COVID-19 у практиці лікарів країн, які боряться з інфекцією. Проте це не є клінічними випробуваннями – даних дуже мало, а спостереження за пацієнтами проводилось протягом обмеженого часу.
Це означає, що підстав для офіційного внесення змін в інструкції до ліків немає.
Крім того, немає і часу для проходження усіх процедур, які передбачають зміни до реєстрації ліків в будь-якій країні.
А отже, задіюється процедура офф-лейбл.
І як це працюватиме в Україні?
За змінами до законодавства, прийнятими 28 березня, для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 можуть застосовуватись офф-лейбл препарати, визначені протоколом лікування для цього захворювання.
Протокол вже прийнятий і передбачає використання певного переліку препаратів, у тому числі офф-лейбл.
Проте він може і має коригуватися із появою нових даних щодо ефективності ліків – тобто, скоріш за все, згодом список ліків буде доповнюватись.
Коли пройдуть клінічні випробування, які підтвердять ефективність певних препаратів проти COVID-19, їх можна буде зареєструвати за стандартною процедурою і далі використовувати ліки за інструкцією. Тобто застосування офф-лейбл – тимчасове.
Тобто якщо я захворію на коронавірус, мене лікуватимуть препаратами без доведеної ефективності?
По-перше, слід розуміти, що йдеться лише про важкі випадки перебігу COVID-19.
При легкому перебігу коронавірусна інфекція, як і будь-яке респіраторне захворювання, не потребує специфічного лікування. Сімейний лікар порадить вам лише зареєстровані в Україні препарати для симптоматичного лікування.
По-друге, із процедурою офф-лейбл чи без неї, ліків проти COVID-19 із доведеною ефективністю не існує.
А препарати, які вже показали певну ефективність у лікарській практиці, дають шанси на життя та видужання пацієнтам із найважчим перебігом хвороби.
Життя пацієнта у цьому випадку є пріоритетом для системи охорони здоров’я. Такі ліки будуть застосовуватись лише за призначенням і під наглядом лікаря тим хворим, які перебувають у стаціонарі.
Лікар, який призначає офф-лейбл препарати, зобов’язаний письмово поінформувати пацієнта про таке застосування та розпочати лікування після його письмової згоди.
Добре, але що відбудеться, якщо препарат не подіє належним чином?
Всі ліки, які застосовуються в медичній практиці, мають оцінюватись лікарем на предмет ефективності.
Навіть зареєстровані ліки в окремих випадках не підтверджують свою ефективність у окремого пацієнта.
Наприклад, через особливості обміну речовин пацієнта, стан його імунітету тощо.
Але окрім ефективності, при реєстрації в Україні ліки перевіряють на відповідність ще двом критеріям: якості та безпеки. Тобто пацієнт в будь-якому разі отримає безпечний та якісний препарат.
Далі, лікар має вчасно подавати інформацію про відсутність ефективності чи побічну дію ліків, які застосовує офф-лейбл.
Такі дані збирає Державний експертний центр. Експерти аналізують інформацію, яка надходить, та можуть швидко рекомендувати зміни до протоколів, а в окремих випадках – навіть вилучення препарату із обігу.
Пацієнт має можливість і самостійно надати такі дані. Через електронну форму на сайті ви можете надіслати повідомлення до Державного експертного центру, та повідомити про відсутність ефективності чи побічну дію ліків, які ви вживали.
І це стосується не лише офф-лейбл препаратів. Ми поки ще не маємо достатніх даних, як можуть діяти звичайні ліки на фоні COVID-19.
Якщо ви лікуєтесь від коронавірусної інфекції вдома, і звичне жарознижувальне чи препарат від хронічного захворювання, який ви постійно приймаєте, викликали неочікувану реакцію організму (наприклад, алергічну) – про це можна і варто повідомити в ДЕЦ.
Так ви зробите внесок у розвиток медицини не лише в Україні, а у всьому світі, що бореться з коронавірусною інфекцією, та допоможете іншим пацієнтам.
Це може звучати пафосно, але на сьогодні це – об’єктивна реальність.
Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру МОЗ, спеціально для УП.Життя
Вас також може зацікавити:
Що треба знати про коронавірус: поширення, симптоми, небезпека, лікування
Найавторитетніші експерти та організації, які надають інформацію про COVID-19. Перелік
МОЗ отримає для 22 тисяч пацієнтів ліки з недоведеною проти COVID-19 ефективністю
Ми хочемо тримати з вами зв'язок. Будемо раді бачитися і спілкуватися з вами на наших сторінках у Facebook та у Twitter.
А якщо хочете бути в курсі лише новин та важливої інформації про здоров'я, підписуйтесь на нашу Facebook-групу про здоров'я та здоровий спосіб життя.