Ласий шмат міжнародних досліджень щодо лікування COVID-19 може бути монополізовано в Україні
Всесвітня організація охорони здоров’я закликає увесь світ долучитись до солідаризованих клінічних досліджень, адже це дозволить швидше знайти засоби для протидії COVID-19.
Традиційні випробування тривають роками, а солідаризовані – можуть скоротити тривалість досліджень на 80%.
Солідаризація передбачає співпрацю між фармацевтичними виробниками та доступність даних про їхні дослідження та лікарські речовини, які вони використовують.
Наразі у світі, за даними The Lancet, проводиться 536 клінічних випробувань у сфері терапії COVID-19.
В Україні така відкритість даних має великі ризики для монополізації та привласнення міжнародних досліджень українськими фармвиробниками за умови статусу-кво патентного законодавства.
30 березня 2020 року Верховною радою було прийнято закон про боротьбу з COVID-19.
Цей документ є важливим для пацієнтів, оскільки розширює вибір методів та способів лікування в умовах пандемії з використанням світового досвіду.
Проте з 1 липня закон припиняє дію і таких можливостей не буде.
Отримуючи нові дані щодо ефективності свого лікарського засобу фармвиробник, маючи за свій експериментальний майданчик майже весь світ, може відчути непереборне бажання смакувати цими напряцюваннями одноосібно.
І українське законодавство дозволить це зробити.
Наше законодавство дозволяє видавати патент на відомий лікарський засіб, якщо патентовласником буде виявлена нова ефективна сфера його застосування.
А що це, як не лікування COVID-19?
Якщо Верховна рада не підтримає законопроект №2259 щодо патентної реформи та законопроект 2089 щодо підвищення доступності лікарських засобів, ми знову зіштовхнемось із тим, що Україна є територією вічної монополії.
Зараз по всьому світу громадськість та міжнародні організації закликають фармацевтичні компанії демонополізувати лікарські засоби, які мають перспективи допомогти у подоланні пандемії.
Зокрема Міжнародна федерація бібліотечних асоціацій та установ звернулася до Всесвітньої організації інтелектуальної власності (ВОІВ) із закликом застосувати всі наявні гнучкі механізми права інтелектуальної власності для максимального забезпечення у світі доступу до інформації щодо лікування COVID-19.
А міжнародна організація "Лікарі без кордонів" закликає уряди країн не патентувати ліки від COVID-19 та поступитися майновими інтересами заради виживання людства.
Виробники ліків реагують на заклики ВООЗ по-різному.
Наприклад, нещодавно Інститут вірусології Уханя в Китаї подав заявку на національний патент на використання ремдезівіру, експериментального противірусного препарату, який виявися доволі перспективним для лікування COVID-19.
Ремдезівір вперше розроблений американською компанією Gilead, яка вела переговори з урядом Китаю щодо видачі ліцензії на цей препарат.
Проте, після того як Gilead звернувся до американських регуляторів щодо "статусу препарату-сироти" щодо ремдезивіру (ліків, які розроблені і застосовуються для орфанних захворювань), що дозволило б відповідно до законодавства США користуватися семирічною ексклюзивністю на ринку, китайці подали заявку на свій національний патент.
Негативна суспільна реакція на поведінку Gilead змусила компанію відкликати заявку на статус препарату-сироти, проте національна патентна заявка в Китаї вже існує.
Припускаємо, що вона немає жодних перспектив стати міжнародною.
Й Інститут з Уханю, й Gilead діяли правомірно, але чи рішення використовувати закон про інтелектуальну власність для обмеження доступу людей до лікування під час пандемії є етичним?
Чого нам очікувати після пандемії, коли фармацевтичні виробники відчують полегшення соціального тиску?
Позиція ВООЗ та Європейської асоціації лікарських засобів (ЕМА) чітко дають зрозуміти, що всі дані отримані в процесі таких досліджень не можуть бути монополізовані інструментами права інтелектуальної власності, ні як об'єкти патентування за новою сферою застосування/новим призначенням, ні в режимі ексклюзивності даних досьє лікарського засобу.
Якщо великі фармацевтичні виробники не відмовляться від своїх прав на виключну ексклюзивність, у міжнародному праві існують механізми, які дозволяють збалансувати ці права з суспільними інтересами.
Одним із інструментів є примусове ліцензування винаходів, об'єктом яких є лікарський засіб з метою охорони здоров'я населення.
Цілком імовірно, що незабаром ми побачимо збільшення використання примусових ліцензій для лікування COVID-19, особливо, якщо лікарські компанії не охоче діляться своїми знаннями.
Уряд Німеччини вже оголосив про свої плани щодо обмеження патентних прав з огляду на пандемію.
Уряд Канади також робить подібні кроки.
Проте, якщо за умов пандемії фармацевтичні виробники погодяться зберігати відкритість даних, отриманих в результаті використання off-label (поза інструкцією), то чи залишиться така ж можливість для використання цих препаратів по офіційному завершенню пандемії і чи буде України готова до таких викликів?
Незважаючи, на прозору позицію ВООЗ, ЕМА та громадськості, по завершенню пандемії фармацевтичні компанії матимуть розв'язані руки для монополізації ліків в Україні.
Це означає, що страждатиме як український пацієнт, так і виробник.
І поки весь світ об’єднується, відкриває свої патенти, бореться проти короновірусу, ми можемо залишитися без лікування, бо у нас не патентне законодавство, а механізм для заробляння грошей великої фарми.
Оксана Кашинцева, консультант з юридичних питань БФ "Пацієнти України" та БО 100% Життя, керівник Центру гармонізації прав людини НДІ ІВ НАПрН України, кандидат юридичних наук, адвокат, спеціально для УП.Життя
Титульна світлина Saro-Sowmi/flickr.com
Вас також може зацікавити:
Українській фармі хочуть дозволити виробляти ліки, які нібито лікують COVID-19
COVID-19: якими препаратами нас будуть лікувати? Аналізуємо українській протокол
Ми хочемо тримати з вами зв'язок. Будемо раді бачитися і спілкуватися з вами на нашій сторінці у Facebook.
А якщо хочете бути в курсі лише новин та важливої інформації про здоров'я, підписуйтесь на нашу Facebook-групу або Telegram про здоров'я та здоровий спосіб життя.