Російська вакцина від COVID-19. Оцінки ВООЗ та експертів

43845
12 серпня 2020

Президент Росії Володимир Путін 11 серпня заявив, що в РФ зареєстрували першу у світі вакцину від COVID-19 і його донька уже зробила щеплення.

За його словами, після першого уколу у його дочки опустилася температура тіла з 38 до 37 з невеликим: 

"І все. Після другого уколу, другого щеплення теж температура трохи піднялася, але все потім зійшло нанівець, відчуває себе добре, і титри високі" .

Раніше науковий співробітник Інституту імені Гамалія Денис Логунов повідомляв, що вакцина пройшла лише той етап випробувань, коли її вколювали добровольцям.

Всесвітня організація охорони здоров'я повідомила, що стежить за прогресом Росії в розробці вакцини COVID-19, але попередила, що прогрес в боротьбі з вірусом не повинен ставити під загрозу безпеку.

Про це повідомляє агенція АА.

Представник ВООЗ Тарік Язаревіч сказав, що як тільки стануть доступні всі необхідні дані клінічних випробувань, національні регулюючі органи повинні проаналізувати дані про безпечність та ефективність перед її використанням.

За його словами, у ВООЗ є інформація про 25 вакцин-кандидатів для клінічної оцінки і 139 - для доклінічної.

 Погана вакцина не тільки не допоможе, але й може стимулювати більш високий рівень нерішучості і недовіри людей щодо пізніших вакцин, які спраді ефективні, передбачає Метью Шмідт, експерт щодо питань Росії з Університету Нью-Гейвена

"Наразі саме обмежені дані щодо перебігу клінічних випробувань та дотримання їх вимог не дозволяють впевнено сказати, чи буде російська вакцина ефективною і безпечною, та чи має вона шанси на масове використання.

Наразі Російська Федерація досі не провела третьої фази клінічних випробувань, яка б дозволила накопичити достатнє наукове підґрунтя для практичного використання вакцини на людях", - розповів головний санітарний лікар Віктор Ляшко.

"Насправді, єдина помітна різниця між російською вакциною і будь-якою іншою вакциною, яку ви бачили в новинах, полягає в тому, що ця вакцина пропустила більшість етапів тестування, які передують ліцензуванню. 

Ми й гадки не маємо, наскільки це безпечно і ефективно", - розповідає епідеміолог Гедеон Мейровіц-Кац.

Перевірка вакцини на людях складається з чотирьох етапів, пояснює експерт.

Випробування на першому етапі дуже прості - вакцину отримає невелика кількість людей в різних дозах, щоб побачити, яка з них безпечна. 

Друга фаза випробувань вже за участю кількох сотень людей, і зазвичай дію вакцини  порівнюють з контрольною групою: 

  • а) переконуються, що вона викликає імунну відповідь; 
  • б) вивчають, чи є серйозні побічні ефекти, пропущені при випробуванні першої фази. 

Третя фаза випробувань - це найбільші передліцензійні дослідження, в яких перевіряється, чи дійсно вакцина працює.

Людей рандомно розподіляють на дві групи, серед яких - контрольна, і люди в ній вакцини не отримують

За групами стежать протягом декількох місяців, щоб побачити, чи заражаються люди, які отримали вакцину, рідше, ніж люди в контрольній групі.

Ці випробування масштабні, з десятками тисяч учасників, де можуть проявитися рідкісні побічні ефекти, які не можна виявити в невеликих дослідженнях.

Четверта фаза випробування постліцензійна, і її проводять, щоб перевірити, чи викликає вакцина дійсно рідкісні проблеми, тому що майже не можливо зафіксувати те, що відбувається один раз на мільйон, поки ви не вакцинуєте достатню кількість людей.

Ключовим є третій етап дослідження, стверджує епідеміолог Гедеон Мейровіц-Кац.

Поки його не завершать, все, що ви показали, - це те, що вакцина не завдає шкоди тим, кому її вводять, і що протягом місяця після імунізації спостерігається деяка імунна відповідь.

За словами епідеміолога, існує багато прикладів вакцин, які виглядали багатообіцяючими на другому етапі - вони викликали імунну відповідь і були досить безпечними.

Але виявилися неефективними для реального запобігання хворобам. 

Наприклад, вакцинація проти ВІЛ традиційно була неймовірно складним завданням: щонайменше одна вакцина, яка успішно пройшла другу фазу випробувань, не змогла насправді запобігти хворобі.

У МОЗ РФ відзначали, що російська вакцина від коронавірусу формує імунітет, який триватиме до двох років, незважаючи на відсутність вагомих доказів, що підтверджують це. 

"До цього часу, незважаючи на часто анекдотичні заяви російських офіційних осіб, прогрес в області розробки російської вакцини - якими б не були її реальні перспективи в кінцевому підсумку - супроводжуєтсья тривожною непрозорістю і етичними проблемами", - пише HuffPost.

Також незрозуміло, наскільки вакцина захищає найбільш вразливих. 

Є небезпека, що частково ефективна вакцина дасть урядам і населенню помилкове відчуття надії на те, що пандемія майже закінчилася, що може привести до поспішного скасування карантинних заходів.

Погана вакцина не тільки не допоможе, але й може стимулювати більш високий рівень нерішучості і недовіри людей щодо пізніших вакцин, які спраді ефективні, передбачає Метью Шмідт, експерт щодо питань Росії з Університету Нью-Гейвена.

"Я побоююся, що Путін тільки що зменшив кількість людей, охочих зробити будь-яку вакцину. Шахрайство в науковому процесі шкодить сприйняттю вакцини як безпечної", - додав експерт.

За його словами, проблема з російською вакциною в тому, що спосіб її тестування підриває віру суспільства в неї. 

Навіть якщо це спрацює, навряд чи її широко застосовуватимуть у світі.

"Побоювання, що це небезпечно, можуть навіть роз’ятрити антивакцинаторський рух  і збільшити кількість людей, які відмовляються від щеплення, тому що це підживлює теорії змови в США та інших країнах", - розповів Шмідт.

Вас також може зацікавити:

Степанов розповів, як справи із виробництвом вакцин в Україні

COVID-19 в Україні: перспективи лікування та вакцинування 

В США розпочали третю фазу дослідження вакцини проти COVID-19. Планують залучити 30 000 волонтерів

Коли буде вакцина від коронавірусу та чи Україна її отримає

Ми хочемо тримати з вами зв'язок. Будемо раді бачитися і спілкуватися з вами на наших сторінках у Facebook та у Twitter.

А якщо хочете бути в курсі лише новин та важливої інформації про здоров'я, підписуйтесь на нашу Facebook-групу про здоров'я та здоровий спосіб життя.

powered by lun.ua