В Україні дозволили екстрену реєстрацію ліків проти COVID-19

Верховна Рада підтримала законопроєкт, який дозволяє реєструвати ліки та вакцини проти COVID-19 у прискореному режимі.

За законопроєкт № 6121 про внесення змін до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів проголосували 262 депутати під час засідання 2 листопада.

"Законопроєктом пропонується дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину", – йдеться на сайті Ради.

Дозвіл на екстрене використання (EUA) – це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину у сфері охорони здоров’я, йдеться у пояснювальній записці до законопроєкту.

Фото: Depositphotos/Автор deagreez1

Цей проєкт закону передбачає екстрену реєстрацію лише за умови, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.

При цьому, екстрене медичне застосування препаратів проти COVID-19 можливе лише за таких умов:

• якщо є дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, зокрема дані адекватних та добре контрольованих досліджень.

Фото: Depositphotos/Автор [email protected]

Ці дані мають підтверджувати ефективність препарату для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду суспільному здоров'ю та життю громадян, зокрема під час пандемії.

• клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів;
• відома та потенційна користь лікарського засобу переважає ризики;
• не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Вас також може зацікавити:

В Індонезії дозволили щепити проти COVID-19 дітей 6-11 років вакциною Sinovac

Чи безпечно вакцинуватися проти COVID-19 при…?: 5 відповідей на поширені питання про щеплення

Вчені довели неефективність препарату, який використовувався для лікування COVID-19

Хочете дізнатися більше здоров'я та здоровий спосіб життя? Долучайтеся до групи Мамо, я у шапці! у Telegram та Facebook.