COVID-19 в Україні: перспективи лікування та вакцинування 

Вже минуло півроку, як в усьому світі вирує коронавірус.

Але попри всі зусилля ще не знайдено ефективну терапію для лікування COVID-19.

Зараз досліджується понад 3000 препаратів-кандидатів (всього понад 300 лікарських засобів) для лікування нового вірусу. Однак лише кілька з них можна назвати відносно дієвими.

Так, за результатами міжнародних досліджень своєрідну першість у лікуванні коронавірусу виборов препарат "Ремдесивір" компанії Gilead Sciences, який застосовується при тяжких випадках захворювання.

Окрім того, досить багатообіцяючим, за останніми даними британського дослідження Recovery, виявився кортикостероїдний препарат широкого застосування – "Дексаметазон".

Що зараз використовується в Україні?

Обидва лікарські засоби включені й до національного протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)".

Серед іншого, до протоколу внесені такі препарати як "Гідроксихлорохін", "Хлорохін", "Фавіпіравір", "Тоцилізумаб".

Раніше до рекомендованих для лікування коронавірусної інфекції в Україні також було включено "Лопінавір/Ритонавір" (лікарський засіб, що широко використовується для лікування ВІЛ).

Відповідно до останніх змін від 21 липня його виключили з протоколу, а щодо "Гідроксихлорохіну" змінили схему застосування – відтепер він використовуватиметься лише при станах середньої тяжкості (раніше застосовувався і для пацієнтів із тяжким та критичним станами).

Однак варто зазначити, що на сайті ВООЗ ще 4 липня було опубліковане офіційне повідомлення щодо припинення використання "Лопінпвіру/Ритонавіру" та "Гідроксихлорохіну" в клінічних випробуваннях для пацієнтів з COVID-19, оскільки ці препарати не демонструють достатньої ефективності.

При цьому інформація щодо невдалих випробувань "Гідроксихлорохіну" була доступна світові ще в кінці травня – на початку червня, на підставі чого більшість країн припинила застосовувати препарат у схемах лікування коронавірусної хвороби.

Тобто "швидкість та влучність" реагування МОЗ на світові тенденції у терапії COVID-19 призводять до використання лікарським засобів, які у світі вже визнані неефективними.

Окрім того, ВООЗ ще 7 квітня адресував українському МОЗу листа, де висловив глибоке занепокоєння щодо прийнятого протоколу.

Організація зазначила, що використання експериментальних препаратів проти COVID-19 має здійснюватися лише в рамках етично схвалених, рандомізованих клінічних досліджень, а якщо проведення таких досліджень є неможливим, то вони мають застосовуватися у відповідності з розробленим ВООЗ протоколом Monitored Emergency Use of Unregistered Inventions Framework.

У цьому ж листі ВООЗ зазначила, що доказова база, що обгрунтовує ефективність застосування препарату "Гідроксихлорохін", є недостатньою і ставить під питанням доцільність його клінічних випробувань для цілей лікування COVID-19 в цілому.

Попри це до 21 липня в українському національному протоколі "Плаквеніл" ("Гідроксихлорохін") залишався одним із основних препаратів для лікування середніх, тяжких та критичних станів при коронавірусному захворюванні.

Таку ситуацію з національним протоколом досить легко пояснити поглянувши на перелік його авторів.

Так, до розробки першої редакції було залучено 18 національних експертів, однак серед них фактично були відсутні фахівці у сфері інфекційних захворювань.

Єдиним лікарем-інфекціоністом у списку авторів є немалозвісна завідувачка кафедри інфекційних хвороб Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця Ольга Голубовська, яка вочевидь і стала основним "ідейником" даного протоколу та ініціатором включення до нього саме такого переліку лікарських засобів.

Підхід пані Голубовської до розробки протоколу гарно відображає її теза з нещодавнього інтерв’ю одному з українських видань: "Вперше за останні роки країна створила свій нормативний документ, тому що, вибачте, міжнародних рекомендацій офіційних інституцій на сьогодні бути не може. Адже немає чіткої доказової бази".

Таким чином, підхід пані Ольги вельми дивує, особливо у розрізі вищезгаданого квітневого листа від ВООЗу: тобто ліки включаються до протоколу незважаючи на міжнародні рекомендації та попри відсутність доказової бази.

У такій ситуації безумовно позивним зрушенням є залучення більшої кількості лікарів-клініцистів до внесення змін у протокол – однак чи матимуть вони достатньо впливу на прийняття відповідних рішень?

В Україні використовують для лікування COVID-19 засоби, які у світі вже визнані неефективними. Фото klavdiyav/Depositphotos

28 липня були оприлюднені оновлені дані щодо третьої фази клінічних випробувань ще одного препарату, що міститься у національному протоколі – "Тоцилізумабу".

Згідно з оприлюдненими на сайті компанії Roche результатами клінічних досліджень застосування препарату не призводить до покращення клінічного статусу госпіталізованих пацієнтів із складним перебігом COVID-19 та не знижує відсоток смертності порівняно з групою плацебо.

То чи потягне це за собою зміни в національному протоколі, і головне – чи будуть вони своєчасними?

Враховуючи українські реалії наявність протоколу як дороговказу для лікарів, яким чином діяти у ситуації з абсолютно новим вірусом та його проявами, можна було б назвати позитивним досягненням.

Однак є одне дуже значне АЛЕ: зазначені у протоколі експериментальні препарати мають досить серйозні побічні ефекти, а отже реагування на будь-які нові дані щодо успішності їх випробувань та швидка імплементації міжнародних змін до стандартів лікування COVID-19 є критично важливою.

Натомість у теперішніх умовах протокол фактично не встигає відтворювати міжнародний досвід і зберігає можливість застосування неоднозначних схем лікування.

[BANNER1]

Як можна було б вирішити питання із ліками від COVID-19?

Проте проблема забезпечення ефективним лікуванням від COVID-19 є значно більш комплексною і навіть найкращий та найактуальніший національний протокол не зможе її вирішити.

Задля створення умов, за яких препарати проти коронавірусної інфекції будуть доступними і не ставитимуть під удар державний закупівельний бюджет, необхідно здійснювати ефективну комплексну, у тому числі комунікаційну, державну політику з боку МОЗ та українського уряду в цілому.

Як приклад, можна навести ситуацію з лікарським засобом "Лопінавір/Ритонавір", який до 21 липня був включений у протокол.

Компанія Abbvie (власник патентів на цей лікувальний) ще на початку пандемії оголосила, що відмовляється від будь-яких патентів на препарат і тим самим дала можливість здійснювати закупівлю значно доступніших генеричних аналогів цього лікарського засобу.

Однак незважаючи на те, що нарешті з’явилася можливість закупити значно дешевший генеричний препарат (запропонована ціна для України складає $25 за місячний курс, що є майже втричі дешевше, ніж пропонує Abbvie), яку так довго у судах виборювала пацієнтська спільнота, протягом усього цього часу Україна продовжує закуповувати брендову версію, на яку останні роки витрачалася левова частка антиретровірусного бюджету.

І зараз попри те, що даний засіб було виключено з gротоколу, він все ще використовується для антиретровірусної терапії – тож перехід на більш ціново доступні генеричні версії є вкрай важливим.

Однак Україна попри наявність таких можливостей фактично гальмує із реагуванням та прийняттям суспільно необхідних рішень.

Повертаючись до реалій забезпечення терапією проти COVID-19, варто наголосити, що на жаль, не всі виробники пішли на подібні поступки щодо незастосування патентів, як це зробила компанія Abbvie.

Так, найбільш багатообіцяючий на сьогодні лікарський засіб "Ремдесивір" компанії Gilead Sciences все ще знаходиться під патентною охороною.

Попри те, що компанія не планує поступатися своїми правами, вона уклала конфіденційні ліцензійні угоди з 9 генеричними виробниками в Індії, Пакистані та Єгипті, які мають право виготовляти та постачати відповідний препарат до 127 країн.

Наприкінці червня Gilead оголосив кінцеву ціну препарата "Ремдесивір" – $2340 за 5-денний курс.

Для генеричних версій ціна стартує від $320 за курс.

На щастя, Україна входить до даних ліцензій на генеричний "Ремдесивір" і має можливість закупити лікарський засіб за ціною в 6 разів нижчою, ніж ціна оригіналу.

Проте цікаво, що ще навесні було опубліковане дослідження Енді Хілла, в якому була розрахована мінімальна вартість виробництва ліків, що розглядаються як кандидати для лікування коронавірусної хвороби.

Згідно з розрахунками, запропонованими у дослідженні, ціна "Ремдесивіру" становить $1 за денну дозу.

Таким чином, навіть запропонована генеричними компаніями вартість препарату "Ремдесивір" у сотні разів вища, ніж його реальна собівартість, однак її зменшення вочевидь є неможливим з огляду на наявність ліцензійного договору.

Схожа ситуація з ціноутворенням характерна і для препаратів "Тоцилізумаб" та "Фавіпіравір" – собівартість курсу складає всього до $30.

[BANNER2]

Що у світі?

Попри відсутність однозначно ефективного затвердженого лікарського засобу для лікування COVID-19 більшість держав вельми оперативно вживають всіх необхідних заходів "на випередження", щоб максимально забезпечити пацієнтів необхідним експериментальним лікуванням.

Ще на початку червня Сполучені Штати Америки зробили передзамовлення в обсязі 500 000 доз "Ремдесивіру" (що є еквівалентним майже 3-місячним обсягам виробництва препарату виробничими потужностями компанії Gilead).

Натомість у Бангладеші протягом перших місяців пандемії вже було налагоджено внутрішнє виробництво "Ремдесивіру" національною фармацевтичною компанією Beximco Pharmaceuticals, яка ще у травні здійснила першу поставку препарату для уряду на безоплатній основі.

Незважаючи на активні зусилля міжнародної спільноти консолідувати дослідження, розробку та забезпечити рівне постачання медичних засобів, необхідних для боротьби з COVID-19, для всіх країн, ситуація дедалі більше набуває націоналістичного характеру, де кожна держава намагається якнайшвидше забезпечити власні потреби.

Особливо це відчутно у відношенні вакцин.

Перспективи вакцинування від COVID-19

На сьогодні відсутня спеціальна вакцина для протидії COVID-19.

У світі наразі триває дослідження понад 200 вакцин семи різних типів, і за найкращих перспектив перші з них можуть з’явитися лише наприкінці 2020 – на початку 2021 року.

Відповідно до останніх даних лідерами у розробці вакцин проти COVID-19 є Китай, США та Велика Британія.

На сьогодні відсутня спеціальна вакцина для протидії COVID-19. Фото fotokot.pro/Depositphotos

З огляду на складність процесів досліджень, пов’язаних з розробкою вакцин (порівняно до досліджень препаратів для лікування коронавірусної хвороби, які у більшості вже були відомі просто розглядається можливість їхнього перепрофілювання), за останній період було створено ряд проектів та ініціатив, спрямованих на підтримку і стимулювання розробок у даній сфері.

Серед них можна виокремити COVAX facility – новий механізм, розроблений Глобальним альянсом з вакцин та імунізації (GAVI), яким запроваджено нову модель фінансування розробок вакцин – держави сплачують фармкомпаніям за майбутні вакцини ще до того, як будуть завершені їх випробування та буде отримано офіційний дозвіл на їх використання.

Цей механізм спрямований на мінімізацію ризиків для фарми, пов’язаних із невдалими розробками, і тим самим здатний забезпечити більше охоплення країн, куди у разі успішності цих випробувань буде надходити вакцина завдяки наявності передзамовлення і наперед сформованого попиту.

Зі свого боку ми щиро вітаємо та підтримуємо зусилля українського уряду в особі головного санітарного лікаря Віктора Ляшка у перемовинах щодо участі України в механізмі COVAX.

За його повідомленням під час брифінгу 4 серпня Україна отримала підтвердження з боку COVAX facility і гаратовано зможе отримати 8 мільйонів вакцин від COVID-19, чого буде достатньо для щеплення 20% населення.

Така активність України в міжнародних перемовинах є надзвичайно важливою в умовах, коли всі країни демонструють максимальну мобілізованість для захисту своїх національних інтересів у контексті забезпечення публічного здоров’я.

Іншим механізмом, спрямованим на забезпечення справедливого та рівного розподілу вакцин між країнами є проект ACT Aссelerator (створений за сприяння ВООЗ, президента Франції, президента Єврокомісії, Фонду Білла і Мелінди Гейтс).

Його мета перегукується із COVAX facility, однак варто відзначити, що жодна міжнародна програма чи ініціатива не зможе сама по собі забезпечити потреби кожної окремої країни.

По-перше, вони є більш орієнтовані на країни з низьким рівнем доходу (країни з середнім не є пріоритезованими).

По-друге, подібні заходи не убезпечують і не вирішують питання досить агресивної політики більш заможних держав у забезпеченні вакцинами власного населення.

Так, попри те, що клінічні дослідження досі тривають, ряд країн вкладає значні кошти напряму у їх фінансування, укладає угоди та стимулює запуск виготовлення цих вакцин попри відсутність їх офіційного схвалення задля того, щоб на момент завершення випробувань вже мати необхідну вакцину на своїх складах.

Зокрема, США створили проект Operation Warp Speed, задачею якого є відбір найбільш багатообіцяючих вакцин та фінансування їхніх розробок.

У кінці липня американський уряд уклав найбільшу на сьогодні угоду з французькою компанією Sanofi вартістю $2,1 млрд на постачання в США 100 мільйонів доз вакцини.

Зі свого боку Велика Британія виявила ініціативу забезпечити наявність на складах 12 різноманітних вакцин від COVID-19 на момент їх схвалення – таким чином подібні угоди також укладаються напряму.

Не лишаючись осторонь європейські держави, а саме Франція, Нідерланди, Італія, Німеччина, утворили так званий Альянс інклюзивних вакцин, метою якого є ведення переговорів щодо забезпечення країн ЄС вакциною, а також створення умов для їх виробництва на території Євросоюзу.

У червні вони здійснили передзамовлення на 400 мільйонів вакцин компанії Астразенека та Оксфордського університету.

Окрім того, Альянс також відзначає, що серед своїх завдань він вбачає допомогу у забезпеченні вакцинами третіх країн – однак вочевидь це буде здійснюватися за залишковим принципом.

Однак з огляду на ситуацію, дій, які вживає Україна наразі, занадто мало.

Українському урядові потрібно бути вкрай активним та комунікувати з міжнародними організаціями, донорами, країнами-партнерами та напряму з фармвиробниками, аби мати можливість "зайняти чергу" на отримання цих вакцин.

Тож сподіваюся, що позиція України у питаннях лікування коронавірусної інфекції та перспектив вакцинування населення стане більш рішучою та діяльною, адже пасивність українського уряду в таких питаннях може коштувати занадто багато життів.

Сергій Дмитрієв, директор з політики та адвокації БО "100% Життя", спеціально для УП.Життя

Титульна світлина Rewat/Depositphotos

Вас також може зацікавити:

Близько 8 млн доз вакцин від COVID-19 Україна зможе отримати з наступного року – Ляшко

Вакцина БЦЖ ймовірно допомагає легше переносити COVID-19. Дослідження

Карантин повинен тривати, поки світ не знайде вакцини. Думка вчених

Ми хочемо тримати з вами зв'язок. Будемо раді бачитися і спілкуватися з вами на наших сторінках у Facebook та у Twitter.