Як Україна збирається посилювати контроль за лікарськими засобами
Чому імпортний лікарській препарат, який ви купили в аптеці, не діє?
Причин може бути декілька – неправильне зберігання та транспортування, бажання виробника зекономити на компонентах, обладнанні, технологіях.
Як результат – формально препарат, який реєструвався в Україні, відповідає заявленим характеристикам. А те, що ми з вами купуємо в аптеці, вже ні.
Фактично це підробка – але цілком офіційна, у фірмовий упаковці та з усіма необхідними документами.
Це не лише українська проблема – з невідповідністю заявленої якості медичних препаратів стикаються і в країнах Євросоюзу.
Зрозуміло, що жодна держава не має технічної можливості контролювати якість всіх партій препаратів, що надходять в країну.
Тому в ЄС це питання вирішене таким чином: повна відповідальність за характеристики лікарського засобу протягом його "життєвого циклу" покладається на власника торгової ліцензії (в Україні – реєстраційне посвідчення).
Відповідно до законодавства ЄС саме власник реєстраційного посвідчення (заявник) відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд та обов’язки, які пов’язані із виконанням вимог належної виробничої практики (GMP), а також відповідає за достовірність інформації, яка міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє.
Саме власник ліцензії гарантує, що не лише виробники, але імпортери мають ліцензії та чинний сертифікат GMP.
Що важливо, власником не може бути компанія-нерезидент!
У законодавстві Європейського Союзу зафіксовано, що торгова ліцензія на лікарський засіб видається лише заявнику, зареєстрованому на території ЄС.
І це цілком зрозуміло, адже резидента реальніше притягнути до відповідальності, якщо якась партія його препарату, що потрапила на ринок Євросоюзу, виявиться неякісною.
В кожній країні ЄС, де реалізується препарат, власник посвідчення може мати локального представника.
Представнику можуть частково передати повноваження, але відповідальність за препарат в будь-якому разі несе власник ліцензії.
В українському законодавстві наразі чітко не визначено, хто може бути власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, якими є його обов’язки, та яку відповідальність він несе у випадку порушення закону.
Тому, навіть виявивши систематичний брак, ми не маємо реальної можливості притягнути власника препарату до відповідальності.
Адже він може перебувати в інший країні, поза межами українського правового поля, та ігнорувати вимоги українських контролюючих інстанцій.
 |
| Підробка може бути цілком офіційною. Фото Furian/Depositphotos |
Така ситуація провокує збільшення імпорту та активне розповсюдження в Україні неякісних препаратів – деякі виробники з країн Азії розуміють, що за умови відсутності жорсткого контролю як, наприклад, в ЄС до України можна поставляти менш якісну продукцію.
Комітет здоров’я нації пропонує внести зміни до закону України "Про лікарські засоби", та за аналогією до законодавства країн ЄС чітко сформулювати вимоги до власника реєстраційного посвідчення.
Так, власник реєстраційного посвідчення повинен відповідати за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, достовірність поданої інформації, здійснювати фармаконагляд.
Як держава буде контролювати, чи виконує власник ці функції?
Цілком очевидно, що контроль буде ефективним лише у випадку, якщо власник – зареєстрована в Україні юридична особа.
В такому разі його посадових осіб набагато простіше не лише знайти, а й притягнути до відповідальності.
Відповідний законопроєкт вже розроблений Комітетом здоров’я нації та поданий на реєстрацію до Верховної Ради.
В ньому передбачений тривалий перехідний період, упродовж якого власники посвідчень мають привести документи у відповідність до законодавства.
Чи ускладнять нові вимоги імпорт препаратів до України?
Жодним чином. Посилюючи контроль, ми зменшуємо частку неякісних препаратів, які заважають потраплянню на ринок якіснішої продукції. Споживач від цього лише виграє.
Михайло Радуцький, голова Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної ради України, спеціально для УП.Життя
Титульна світлина pafako/Depositphotos
Вас також може зацікавити:
Лікування онкохворих за рахунок акцизів на вейпи й подібні продукти
Ласий шмат міжнародних досліджень щодо лікування COVID-19 може бути монополізовано в Україні
Ми хочемо тримати з вами зв'язок. Будемо раді бачитися і спілкуватися з вами на наших сторінках у Facebook та у Twitter.
А якщо хочете бути в курсі лише новин та важливої інформації про здоров'я, підписуйтесь на нашу Facebook-групу про здоров'я та здоровий спосіб життя.