Про реальну картину хворих на COVID-19, масове тестування та скандал з українськими тестами. Інтерв'ю з очільником ЦГЗ

Щоденна статистика хворих на COVID-19 в Україні змушує сумніватися у її точності.

Станом на 17 травня в Україні офіційно зафіксовано 18 291 випадок захворювання.

Коливання в межах 500 інфікованих за добу вказує чи то на ефективність карантину, чи то на максимальну потужність українських лабораторій.

А тут ще й тести українського виробництва, які вже використовують в регіонах, забракували за ймовірно низьку якість.

• Наскільки статистика хворих на COVID-19 може відрізнятися від реальності?

• Чому в Україні саме такий рівень тестування та як його планують розширювати?

• Що з тестами українського виробництва та чи можна їх використосувати?

Про це "Українська правда. Життя" запитала в очільника Центру громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я Ігоря Кузіна.

Очільник Центру громадського здоров’я Ігор Кузін. Фото: Укрінформ

– Очільник МОЗ Максим Степанов говорив, що на початок квітня ми могли робити 700-800 тестів на COVID-19, а сьогодні дійшли до 7-8 тисяч на добу.

Скільки це саме протестованих людей? Скільки доводиться робити повторних тестів?

– Зараз в рамках однієї доби ми дійсно робимо 7-8- тисяч тестів, з них 1 тисяча припадає на ре-тестування для тих, хто або виписується, або в них був сумнівний результат.

Ми також стикаємося з випадками, коли, незважаючи на наявну клінічну картину і на контакт з людиною з підтвердженим COVID-19, тест не показує позитивний результат.

Але пацієнту з важким перебігом захворювання навіть при негативних результатах ПЛР-досліджень можуть поставити діагноз COVID-19, коли це епідеміологічно пов’язаний випадок.

Тобто ця людина або контактувала, або перебувала в осередку інфекційної хвороби, або це медичний працівник, який обслуговує хворих на коронавірус, але жодним з лабораторних методів підтвердити COVID-19 не вдалося.

Ці випадки також входять в загальну статистику. Їх, здається, не більше, ніж 200 по країні.

– Такого рівня тестування достатньо?

– Зараз потужності лабораторій вистачає для того, щоб покривати поточні потреби як системи епідеміологічного нагляду, так і своєчасно відпрацьовувати ті зразки, які поступають у державні або недержавні лабораторії.

– Тобто достатньо для поточного алгоритму, а не для реальної картини?

– Так.

– Наскільки, на вашу думку, відрізняється реальна картина від цифр, які ми отримуємо при тестуванні?

– Насправді питання доволі важке. Ми припускали, що діагностована кількість може бути нижча, аніж реальна.

Для того, щоб переконатися, чи це дійсно так, ми використовуємо не лише показники захворюваності, а ще низку показників, які дозволяють опосередковано оцінити ситуацію.

Наприклад, усі причини смертності по всіх областях.

Зараз показники смертності перебувають на майже тому ж рівні, що й минулого року.

Додатково ми почали збирати інформацію щодо негоспітальних або госпітальних пневмоній – кількість залишається такою ж.

Показники захворюваності на ГРВІ зараз набагато нижчі відносно минулорічного періоду десь на 30-40%. Це пов'язано з карантинними заходами.

Цілком можливо, що якусь кількість ми пропускаємо на рівні безсимптомних носіїв або саме серед тих, які ще недообстежені чи перебувають на самоізоляції.

Але враховуючи суму таких факторів, зараз немає підстав вважати, що ми пропускаємо величезну кількість випадків.

– Який це може бути відсоток?

– Максимум на 30% більше.

Ігор Кузін: "Пацієнту з важким перебігом захворювання навіть при негативних результатах ПЛР-досліджень можуть поставити діагноз COVID-19, коли це епідеміологічно пов’язаний випадок". Фото: dusanpetkovic/Depositphotos

– Ви опублікували список лабораторій, де тестів проводять найбільше. І цифри там від 8600 до 16 тисяч досліджень за добу. В інших лабораторіях цифри значно менші.

Яке співвідношення позитивних випадків з негативними у цих лабораторіях порівняно з менш потужними? Бо якщо воно однакове, це може означати, що ми опускаємо багатенько випадків COVID-19 з поля зору.

– Співвідношення залежить від регіону. Дуже різна скрізь епідеміологічна ситуація, перші випадки були зареєстровані в різний період часу.

І в регіонах, де система епідеміологічного нагляду працює ефективніше, вибір зразків для тестування прицільніший, і там трішки більший відсоток позитивних випадків.

Тим не менш є регіони, які використовують принцип загального скринінгу, коли дуже багато зразків, однак відсоток позитивних випадків менший, ніж по всій Україні.

Коли ми аналізували ефективність лабораторної служби, то виводили середньо-державний рівень: кожен 14 або 15-й зразок є позитивним.

Ця пропорція відрізняється по регіонах і переважно буде корелювати зі стадією епідемії, яка зараз є в регіоні.

[BANNER1]

– Яка у нас структура заражень: скільки від відомого хворого, а у скількох джерело не визначене – тобто вони заразилися в громадських місцях?

– 50% – це ті випадки, в яких тип передачі інфекції не встановлено, близько 30% – це тісний контакт з підтвердженим випадком і 8% – там, де був факт подорожі.

Невстановлений тип передачі інфекції – це коли або не вдалося зібрати епідемічний анамнез, тобто людина не пам'ятає, з ким вона контактувала, або вона перебувала в місцях масового скупчення людей і там могла бути хвора людина.

Або, наприклад, людина мала багато контактів по роботі, і точно сказати або визначити, з ким саме із підтверджених випадків вона контактувала, неможливо.

Тестування для усіх осіб, які мали симптоми або ознаки, або були контактними, було доступне з першого поступлення таких ПЛР-тестів в країну.

Масове тестування, на жаль, не допомагає знайти додаткові якісь випадки на масовому рівні, тому що будь-яке тестування повинно мати певну мету, тобто ми маємо відсортувати людей за певним ризиком і прийняти певну лікарську тактику.

Наразі рівень поширеності коронавірусу в Україні не передбачає необхідності тестування кожного, хто проходить по вулиці або сидить вдома.

Тому сьогодні тестування є таргетованим, і саме це дозволяє забезпечувати ефективність протиепідемічних заходів.

– Але подекуди лабораторії роблять всього лиш 200 тестів, десь 500. А ви кажете, що вони можуть цілком покривати потреби?

– Ну, це дійсно залежить від дуже багатьох факторів.

Перше – це наскільки автоматизована робота лабораторії.

Деякі лабораторії мають автоматичні станції пробопідготовки, тобто зразки автоматично опрацьовуються для подальших етапів. Десь це роблять вручну.

Насправді це найважчий і найдовший етап у проведенні лабораторного дослідження, і зараз лише третина областей мають таке обладнання.

Тому в тих регіонах, де є автоматична станція пробопідготовки, роблять набагато більше досліджень, аніж ті, які роблять це вручну.

Друге – це залежить також від міста або області, від того, чи наявні там певні біологічні або медичні факультети.

В деяких регіонах ми стикнулися з тим, що є недостатня кількість лікарів-вірусологів або лікарів, які мають практичні навички.

Тобто цього було достатньо для звичайної ситуації, але в умовах підвищеного навантаження доволі важко забезпечити поточність або змінюваність фахівців у лабораторіях.

Тут дуже багато специфіки саме на рівні областей, і це дійсно залежить і від технічної оснащеності лабораторії, і від тих фахівців, які працюють, і від того, чи можна залучити додаткових фахівців.

Тому такі лабораторії дійсно можуть робити 200-250-300 досліджень упродовж доби. Там, де автоматизовані процеси або більш налагоджені, можуть робити більше.

Якщо ми бачимо, що якась лабораторія вже знаходиться на межі, то перенаправляємо частину зразків до найближчої, яка менш навантажена, або забираємо їх на національний рівень.

Таке було і з Житомирською областю, і з Києвом.

Ми кожного тижня збираємо інформацію про лист очікування, тобто бачимо, скільки зразків не було відпрацьовано впродовж доби.

– Скільки в середньому за добу залишається відкладених тестів?

– Приблизно половина регіонів відпрацьовує тести день в день. Тобто в день поступлення зразка на наступну добу видаються результати.

В середньому за добу в "листі очікування" в лабораторних центрах перебуває від 2 до 8 тисяч зразків. Через перерозподіл цифра змінюється кожен день.

Ігор Кузін: "В середньому за добу в "листі очікування" в лабораторних центрах перебуває від 2 до 8 тисяч зразків. Через перерозподіл цифра змінюється кожен день".

– Міністр охорони здоров'я Максим Степанов розповідав, що ви хочете вийти на 15-20 тис тестувань на початок червня. Як ви будете це реалізовувати?

– У нас є трьохетапний план розширення ПЛР-дослідження, якщо ми будемо розуміти, що лабораторії вже не зможуть відпрацьовувати необхідний обсяг матеріалу.

– Будь ласка, розкажіть про план детальніше.

– Наразі перший етап ми вже пройшли. Ми вважали, що середня кількість лабораторних досліджень мала бути не більше, ніж 30 тисяч за один робочий тиждень.

Зараз ми вже бачимо, що ця кількість все більша, вона дотягує 50 тисяч.

На другому етапі до тестування ПЛР буде залучене швидкісне ПЛР-обладнання, яке дозволяє опрацьовувати значну кількість зразків, а саме від 500 до 1000 упродовж однієї доби.

Це швидкі машини або Cobas, або Roche. Їх в країні близько 10, вони використовуються в службі СНІДу, в центрах крові.

Половина з них буде перепрофільована.

За їхній рахунок кількість тестувань збільшиться ще близько на 30 тисяч упродовж одного тижня.

Тобто якщо зараз, наприклад, проводиться 8 тисяч досліджень упродовж доби, то це буде ще плюс 5-6 тисяч на добу.

На третьому етапі ми плануємо використовувати апарати "Джин Експерт".

Це обладнання використовують для діагностики туберкульозу. Для одного ПЛР-дослідження потрібно 3-4 години.

Таких апаратів наразі в країні близько 180, і це дозволить зробити десь ще 75-80 тисяч досліджень впродовж одного тижня.

Тобто на третьому етапі в середньому ми зможемо робити десь 160-170 тисяч досліджень упродовж одного тижня.

[BANNER2]

– Це дуже велика різниця між тим, скільки тестів зроблено загалом і скільки ви плануєте провести за тиждень. Сьогодні приблизно 250 тисяч проведено всього.

Коли ви плануєте запустити другий і третій етапи?

– Запуск другого етапу планується десь на середину червня. І в цей час ми також плануємо, що в країну поставлять картриджі для системи "Джин Експерт".

Третій етап технічно можна буде запускати з кінця червня, однак це все буде залежати від того, наскільки швидко будуть в Україну поставлені картриджі для "Джин Експертів", оскільки на них зараз є велика черга на рівні усіх держав, а у світі лише один виробник картриджів для цих систем.

– Але як відбуватиметься розширення тестування в регіонах, у яких немає наприклад, достатньо приміщень просто для того, щоб організувати ці дослідження?

– В таких областях вже були прийняті певні управлінські рішення.

Наприклад, в Чернівцях лабораторія була перевезена в інше приміщення.

В Івано-Франківську відбулося перепрофілювання лабораторії особливо небезпечних інфекцій.

Ми бачимо такі лабораторії і пропонуємо певні рішення, зокрема, виїжджаємо до області, щоб налагодити процес.

У двох областях це вже відбулося, і це поступово буде відбуватися в інших регіонах, якщо потужностей не вистачатиме.

У тих регіонах, де буде критична ситуація, залишиться можливість або надсилати частину зразків на національний рівень, або використовувати потенціал сусідніх лабораторій.

Кожна область і кожен лабораторний центр обирає свій особистий шлях, як проводити таке тестування. Якоїсь універсальної схеми для усіх областей не буде.

Ігор Кузін: "У нас є трьохетапний план розширення ПЛР-дослідження, якщо ми будемо розуміти, що лабораторії вже не зможуть відпрацьовувати необхідний обсяг матеріалу". Фото: profoto8213/Depositphotos

– А чи буде змінюватися алгоритм тестування і як?

– Алгоритм тепер передбачатиме імуноферментний метод тестування (ІФА-тести), який виявлятиме антитіла до коронавірусу.

– Це дозволить, по-перше, проводити тестування більш масштабно і, по-друге, дасть відстежувати імунний статус тих категорій населення або певних груп, які мають проходити тестування на регулярній основі.

Це також дозволить виявляти або перехворілих, або людей на ранніх стадіях інфікування.

Категорія осіб, яких треба тестувати, розширюється і уточнюється.

Наприклад, є спортсмени, які будуть виїжджати за межі держави для спортивних змагань. Вже є міжнародні вимоги, які кажуть про те, що склад такої команди має бути протестований саме ПЛР-методом.

Вже отримуємо такі додаткові запити на тестування і маємо забезпечити зараз усі можливості для того, щоб таке тестування було максимально можливо доступним для усіх осіб, які можуть бути в зоні ризику під час наступних пандемій.

Для кожної, зокрема, дано інструкцію щодо інтерпретації лабораторних досліджень, що робити в кожному конкретному випадку, якщо, наприклад, ПЛР-тест позитивний, а імуноглобулін негативний.

[BANNER3]

– Тобто будуть проводитися два тести ІФА і ПЛР паралельно чи це буде на вибір?

– ІФА- та ПЛР-тестування будуть проводитись або сумарно, або на вибір.

Це залежатиме від того, до якої із категорій належатиме людина.

Використання імуноферментного методу може допомогти з прогнозуванням.

Також ми зможемо виявляти більше хворих, раніше встановлювати діагноз і застосовувати так званий масовий скринінг.

ПЛР-дослідження є доволі високотехнологічним, яке вимагає і певних приміщень, і певного лабораторного обладнання.

Воно є вартісним, і для масового скринінгу його дуже важко використовувати.

Для деяких категорій масовий скринінг буде базуватися на імуноферментному методі.

Тобто люди, які мають високий ризик інфікування, масово будуть скринінгуватися саме імуноферментним методом. Це також в рамках оновленого алгоритму.

– Сюди можуть входити і люди старшого віку?

– Так.

– Якому тесту ви будете надавати більшу вагу? Оскільки зараз міжнародна спільнота говорить про те, що ІФА – це ще не дуже точні тести.

– Перевага в будь-якому випадку буде надаватися ПЛР-дослідженню, тобто в будь-яких сумнівних випадках ПЛР-дослідження має поставити фінальну крапку у діагнозі або у визначенні тактики.

– Тобто ІФА буде таким собі замінником експрес-тестів?

– Це більш точний метод дослідження, і справді, ми бачимо, що швидкі тести не працюють добре в сьогоднішніх умовах.

Багато країн їх використовує лише по дуже вузькому колу показань.

Тому я би це не називав заміною, але це буде додатковим методом, який дозволить нам уточнити або сфокусувати систему епідеміологічного нагляду.

Ігор Кузін: "Люди, які мають високий ризик інфікування, масово будуть скринінгуватися саме імуноферментним методом".

– Чому було прийняте рішення розпочати використання українських ПЛР-систем?

– Дискусія про вітчизняне виробництво цих систем йде, напевно, з лютого місяця.

Це питання виникло через те, що ПЛР-тест-системи, які закуповував і Центр громадського здоров’я, вартували на рівні 40 тисяч гривень за одну.

– ЦГЗ забракував куплені Офісом президента українські ПЛР-тест-системи на коронавірус від "Укргентех".

У листі, який опублікували в мережі, ви стверджуєте, що такі тест-системи не можна використовувати для діагностики COVID-19. Чому?

– Ми перевіряли два показники: чутливість і специфічність.

Чутливість – це яка мінімальна концентрація або яка мінімальна кількість патологічного матеріалу має бути, щоб система спрацювала.

Специфічність – який саме патологічний матеріал має бути в зразку, щоб тест-система мала змогу його детектувати.

– Поясніть, що означають ваші результати перевірки.

Компанія-виробник каже, що у ваших результатах дуже дивні розбіжності, тому в їх правильності варто сумніватися.

– Дослідження ми проводили двічі.

Спершу ми отримали показники чутливості – 50% і 78,6% специфічності. При цьому заявлені показники: чутливість – 96% і специфічність – 99,3%.

Окремо ми отримали повідомлення від деяких обласних лабораторних центрів, що в них також виникають певні складнощі.

Коли ми переконалися, що тест-системи не відповідають заявленим характеристикам, то повідомили МОЗ, Держлікслужбу та "Укргентех".

Після того компанія-виробник визнала, що в них є певні неточності в інструкції, й внесла зміни.

Інструкція була відізвана на рівні усієї держави, здається, 8 травня, і її замінили на другу редакцію.

Тоді ми провели повторну верифікацію на рівні Київського міського лабораторного центру.

Показники після другої перевірки були ближчими до тих, що на інструкції, однак вони все одно не відповідали 100% тому, що було прописано.

Тоді ми отримали результати на рівні чутливості 50% і специфічності на рівні 78,6%.

І це вже було підставою для того, щоб ми звернулися до Держлікслужби, до головного санітарного лікаря і повідомили "Укргентех" про те, що ця проблема не лише в нашій лабораторії, а на рівні двох лабораторій.

– А чи можете ви гарантувати, що забір матеріалів для аналізу і транспортування відбувалися правильно?

Також скільки зразків було взято в кожному випадку?

– Щодо правильного транспортування матеріалу: для верифікації беруться завідомо позитивні результати.

Ми взяли матеріал позитивний результат якого підтвердили також на рівні референс-лабораторії в Лондоні.

Всього і для чутливості, і для специфічності, було відібрано 32 зразки.

Ігор Кузін: "Ми завжди підтримували і будемо підтримувати українського виробника, і зацікавлені в тому, щоби тест-системи були дешевими, доступними і ефективними". Фото: eplisterra/Depositphotos

– Тест-системи "Укргентех" зареєстрували ще 17 березня, а ваш документ про перевірку від 7 травня.

Чому тести ви перевірили тільки зараз, а не до того, коли вони потрапили в лабораторію?

– Ми провели верифікацію після того, як отримали цю тест-систему.

А отримали ми її, здається, в кінці квітня або на початку травня.

– Чи не могли ви перевірити їх до того, як така велика партія на 600 тисяч тестів поступила в лабораторії?

– Зазвичай виробник сам несе стовідсоткову відповідальність за те, що виробляє.

Обов'язкової процедури валідації тест-систем перед їх розвезеням або перед закупівлею немає.

– Тобто у цій ситуації проблема із процедурою перевірки?

– Так, все правильно.

– Тобто теоретично в українські лабораторії можуть потрапити тести, які, наприклад, з підробленими документами і насправді не працюють?

– І це має виявитися на рівні верифікації такої тест-системи.

Але в будь-якому випадку, коли закуповується будь-яка тест-система, до неї додаються документи супровідного характеру про те, що вона щонайменше внесена в цей реєстр.

Цього достатньо для того, щоб її придбати.

[BANNER4]

– Чи будете ви верифікувати ці тест-системи з оновленою інструкцією?

– Кожна оновлена інструкція підлягає повторній верифікації.

– Ці тести зараз застосовують в лабораторіях?

– Зараз є окреме роз’яснення з проханням до обласних лабораторних центрів, щоб вони перед запуском цих тест-систем провели свою внутрішню процедуру верифікації.

Також ми обрали третю незалежну лабораторію Інституту епідеміології Громашевського, яка теж зробить верифікацію.

Ігор Кузін: "Обов'язкової процедури валідації тест-систем перед їх розвезеням або перед закупівлею немає"

– Компанія-виробник має ще два звинувачення до вас.

Перше – це те, що у вашому листі вказана не та назва тест-систем.

У їхній заяві йдеться, що "тест-система, яку виробляє ТОВ "Укргентех", має назву "Набір реагентів для визначення коронавірусу COVID-19". Згадану в листі ЦГЗ тест-систему Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019 nCoV) RNA (PCR-Fluorescence Probing) наше підприємство не виготовляє".

Як ви можете пояснити таку розбіжність у назвах?

– Справа в тому, що верифікація робиться паралельно на двох тест-системах.

В порівнянні з "Укргентехом" відпрацьовувалася китайська тест-система, яка дійсно там вказана в листі.

Тобто це повідомлення про те, що ми проводили верифікаційні дослідження з використаннм двох тест-систем: набір реагентів для виявлення коронавірусу "Укргентех" та китайської тест-системи, і ми отримали дискордантні, тобто ті значення, які протирічать одне одному.

І це говорить про те, що десь є проблема.

– А чому ви не вказали в листі про те, що перевіряли дві тест-системи, і саме зокрема назву українського виробника?

– В листі вказана англійська назва цієї тест-системи. Та, яка написана на коробці, яку ми отримали. Воно так і було перенесено в цей лист.

– Тобто ви стверджуєте, що на коробках тест-систем, які виробляє "Укргентех", була ця назва?

– У протоколі є вказівка і на номер партії і лоту, який отримано, і на термін придатності, який є.

Тому в цілому це є та тест-система, яка була саме отримана Центром громадського здоров’я від "Укргентех".

Detection kit for novel coronavirus – це якраз і є набір для детекції коронавірусу. По суті.

– Тобто це для вас загальне означення тест-систем?

– Так. Можливо, його і варто було прописати більш точно.

Але для цього є протокол верифікації методики.

До того ж, у виробника була можливість переконатися в тому, що Київський міський лабораторний центр, (який проводив одне з двох досліджень – ред), виконує свою функцію.

– А чи могли б ви показати цей протокол?

– Протокол цей є внутрішнім документом лабораторії, тобто ми б не хотіли це розголошувати.

В ньому немає нічого секретного, однак це внутрішньослужбова документація Центру.

І враховуючи той конфлікт, який зараз розгорається, ми поки не будемо його оприлюднювати.

– Також Центр звинувачують у перевищенні повноважень у цій ситуації. Це так?

– Є стандарт, який називається 15189. Це стандарт акредитації лабораторії.

Ми як національна, тим паче референс-вірусологічна лабораторія, маємо відповідати за те, з чим працюємо.

Якщо ми бачимо проблеми на рівні двох лабораторій – на це варто привернути увагу.

І ми справді розраховували на те, що "Укргентех" та інші організації підуть на певний конструктив для вирішення цієї проблеми.

Ми завжди підтримували і будемо підтримувати українського виробника, і зацікавлені в тому, щоби тест-системи були дешевими, доступними і ефективними.

Однак, як референс-лабораторія, не маємо морального, етичного, юридичного права на те, щоб використовувати неперевірені тест-системи на рівні держави.

Це призведе до того, що в нас скасують нашу акредитацію і на міжнародному рівні.

[BANNER5]

– Ви говорили, що було роз’яснення до лабораторій, щоб вони провели перевірку цих тест-систем.

Але, напевно, ви не можете перевірити, якими тест-системами зараз вони користуються. Якщо ці тести неточні, то результати можуть бути хибні.

За яких умов вони можуть призупинити їх використання в обов’язковому порядку і за яких умов відновити?

– Загалом діяльність кожної лабораторії перевірили перед тим, як вони почали працювати.

Зараз ми очікуємо, що до кінця наступного тижня лабораторії завершать перевірку.

В областях є поки невеличкий резерв китайських і корейських тест-систем. Тому зараз деякі регіони використовують ці тести.

Ще деякі продовжують використовувати "Укргентех" і додатково роблять верифікацію, а в деяких регіонах вона вже відбулася.

Результатів ми ще поки не знаємо, оскільки зараз, скоріш за все, це буде компетенцією Держлікслужби.

Вона має вже провести позапланові дії з перевірки виробництва і переконатися, що дійсно технічне досьє з виробництва цих тест-систем було дотримано.

І якщо будуть виявлені якісь порушення або якщо, наприклад, ось третя арбітражна референс-лабораторія видасть такі ж результати, як у нас, то вже тоді Держлікслужба може прийняти такі запобіжні заходи як призупинення використання або відкликання цієї партії.

– Але в компанії нам повідомили, що їхні тест-системи є у всіх 28 державних діагностичних лабораторіях і в більшості вони пройшли верифікацію. А частина уже працює на потоковій діагностиці.

Тобто це брехня?

– В мене немає інформації, скільки лабораторій вже провели верифікацію.

Ми знаємо, що вони дійсно були доставлені в кожну лабораторію обласного лабораторного центру.

Ми знаємо, що їх використовують в Чернівцях, в Одесі та частково в Києві.

Ігор Кузін: "Якщо ми отримаємо інформацію, що наша лабораторія не відповідає критеріям, то буде незалежний аудит, скоріш за все Всесвітньої організації охорони здоров’я"

– Скільки хибних результатів тестів могло потрапити в статистику?

Невідомо, тому що для цього треба знати, з якої години або з якого часу регіони почали використовувати ці тест-системи.

– Якими мають бути результати третьої лабораторії, щоб можна було спокійно застосовувати ці тест-системи?

– В інструкції прописано, що виробник гарантує, що чутливість буде 96%, а специфічність буде 99,3%.

Якщо хоч один з показників менше, аніж заявлено, це не верифікація цієї тест-системи.

Якщо ця лабораторія верифікує тест-системи, тоді залишається або проводити дискусію на лабораторному рівні, чому різні лабораторії дають різні результати, або використовувати експертну лабораторію Всесвітньої організації охорони здоров’я.

"Укргентех" вже звернувся до такої референс-лабораторії ВООЗ. Вона може поставити фінальну крапку в цьому процесі.

Однак, тут дуже важливо, щоб в експертну лабораторію ВООЗу і в експертну лабораторію в Інституті епідеміології імені Громашевського були доставлені тест-системи того лоту або тієї серії, яка зараз використовується в областях.

Це для того, щоб процес був чесним, відкритим і незаангажованим з жодної сторони.

– А що з іншими українськими виробниками? Чи можна замінити ці тести розробкою Інституту молекулярної біології та генетики?

– Тест-системи, розроблені Інститутом молекулярної біології, мають право на існування. Можливо, вони мають певні переваги.

Але з ними складно технологічно. Весь світ зараз працює на одноетапному ПЛР-дослідженні, а в Інституту додається ще один етап, який підвищує біонебезпеку під час проведення таких досліджень.

І додаткова проблема полягає в тому, що для тест-систем Інституту потрібна більша кількість пластику, реагентики і усього іншого.

Ми надали Інституту свої рекомендації, але він так і не отримав фінансування.

– А якщо лабораторія ВООЗ покаже, що з цими тестами все нормально, то чи не буде це означати, що з українськими лабораторіями щось не те?

– Це цілком можливо, тому що проблем може бути багато, починаючи від несумісності пластика, закінчуючи реагентами або мутацією вірусу. Тут просто тисячі причин.

Я би сприймав цю ситуацію як звичайний процес для відповідального виробника.

– Чи будете ви тоді щось змінювати в лабораторіях?

– Звичайно.

– Що і як?

– У нас є система управління якістю.

Якщо ми отримаємо інформацію, що наша лабораторія не відповідає критеріям, то буде незалежний аудит, скоріш за все Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Ми переглянемо всі процеси, знайдемо помилку та на якому етапі її допустили.

Катерина Хорощак, УП.Життя

Вас також може зацікавити:

У МОЗ назвали перелік тих, кого безкоштовно тестуватимуть на COVID-19

Що робити, якщо ви запідозрили у себе коронавірус. Алгоритм дій

Уляна Супрун: Найчастіше коронавірус підхоплюють не на вулиці, а вдома. Ексклюзивне інтерв’ю

Ми хочемо тримати з вами зв'язок. Будемо раді бачитися і спілкуватися з вами на наших сторінках у Facebook та у Twitter.

А якщо хочете бути в курсі лише новин та важливої інформації про здоров'я, підписуйтесь на нашу Facebook-групу про здоров'я та здоровий спосіб життя.