"Важлива доказова база в усьому, коли мова йде про життя та здоров'я людини", – генеральний директор МЛ ДІЛА

В інтерв'ю для Української правди.Життя генеральний директор Медичної лабораторії "Діла" Олексій Бабич розповів про ситуацію з COVID-19, як вона змінилася за рік світової пандемії, та чому якість та безпека – це основа в лабораторній діагностиці.

COVID-19 І ЙОГО НОВІ ШТАМИ

– Ми знову спостерігаємо стрімке зростання захворюваності на COVID-19 в Україні. Та й не тільки у нас, а й у світі.

– Зараз в Україні та в багатьох європейських країнах спостерігається третя хвиля коронавірусу. Таке характерно для багатьох епідемій. Однак, якщо порівнювати наше становище торік і зараз, побачимо суттєві відмінності. На самому початку пандемії була невизначеність, панічні настрої, відсутність необхідної інформації та розуміння, як взагалі діагностувати це захворювання та лікувати.

Тоді нашим головним викликом було швидке впровадження нових досліджень для діагностики COVID-19. Водночас ситуацію значно ускладнював дефіцит персоналу, реагентів, обладнання, витратних матеріалів. Недостатньо просто купити все і почати проводити дослідження. Необхідно провести повний цикл валідації, іноді – додатково навчити співробітників і максимально захистити персонал від зараження.

Зараз, через рік, ми маємо вже більш зрозумілі алгоритми діагностики та протоколи для лікування COVID-19. Для прикладу, якщо ще у квітні 2020 роки ми робили 100 тестувань в день при пропускній здатності 15 тисяч на місяць, то сьогодні потужності лабораторії дозволяють виконувати 180 тисяч тестів щомісяця. Так що не варто панікувати, а ось чітко дотримуватися протиепідемічних заходів зараз – необхідно як ніколи.

– Можливо, але сьогодні багатьох турбує інформація про мутації вірусу SARS-CoV-2. В Україні вже є офіційно підтверджені випадки так званого британського штаму коронавірусу.

– Тут алгоритм дій той самий, що й при звичайному COVID-19, – необхідно вчасно діагностувати та почати лікування під наглядом лікарів. Не варто ставити самостійно діагноз на підставі втрати нюху чи смаку, а потім займатися самолікуванням.

Звичайно, поки до кінця не зрозуміла природа британського штаму. Згідно з одними даними, новий штам особливо нічим не відрізняється, інші стверджують, що з ним у людей трохи рідше зустрічається втрата смаку або нюху, а треті взагалі вважають його у рази небезпечнішим, що вражає молодше населення з важкими проявами.

Але повторюся, важлива своєчасна діагностика та лікування. І не варто забувати, що поведінку нових штамів, які викликає COVID-19, продовжують вивчати вчені по всьому світу. Що дозволяє нам удосконалювати методи діагностики, спрямовані на виявлення в організмі будь-якого вірусу SARS-CoV-2. Наша лабораторія на сьогодні має повний діагностичний портфель досліджень COVID-19, і ми працюємо з різними видами біоматеріалів, що підвищує ймовірність виявлення вірусу.

– Тобто діагностика нового британського штаму нічим не відрізняється від звичайного вірусу SARS-CoV-2?

– Золотим стандартом в діагностиці COVID-19, як і раніше, є метод ПЛР-тестування (полімеразна ланцюгова реакція зі зворотною транскрипцією в режимі реального часу). Ми одні з перших приватних лабораторій в Україні почали тестування на COVID-19 саме цим методом. На сьогодні ми маємо унікальний експертний досвід і провели вже понад 250 тисяч тестів.

Метод ПЛР-тестування має високу чутливість та дозволяє виявити COVID-19 навіть при наявності декількох молекул РНК (генетичного матеріалу) вірусу SARS-CоV-2. Наші діагностичні можливості дозволяють визначити присутність вірусу, як на самих ранніх стадіях інфікування, так і в період одужання, коли вірус виводиться з організму, а також у випадках безсимптомного протікання хвороби, коли вірус ніяк себе не проявляє. І важливо відзначити, що наша ПЛР-діагностика дозволяє виявляти збудника, навіть якщо він належить до мутованих штамів, у тому числі британського.

Розуміючи важливість своєчасного отримання результату тесту для здоров'я, а іноді й життя людини, ми зробили можливість цілодобового доступу до лабораторної діагностики та намагаємося максимально швидко надавати результати ПЛР-тесту. Вже через 12 годин наші клієнти можуть отримати точний та достовірний результат завдяки застосуванню запатентованої європейської технології Fast Track Diagnostics від Siemens. Компанія виробник на постійній основі продовжує вивчати будь-які можливі генетичні зміни SARS-CоV-2 і можливості їх виявлення. Тому цей метод має 100% чутливість до виявлення нових мутацій SARS-CоV-2.

Але наша роль полягає не тільки в доступній, швидкій та достовірній діагностиці COVID-19, але й у можливості допомогти лікарю спрогнозувати важкість перебігу хвороби, щоб уникнути тяжких ускладнень. Для цього ми сформували оптимальні діагностичні комплекси, що включають маркери розвитку ускладнень.

КОЛЕКТИВНИЙ ІМУНІТЕТ І ВАКЦИНАЦІЯ

– І все ж, з огляду на кількість людей, що перенесли хворобу, коли ж ми наблизимося до колективного імунітету та епідемія піде на спад?

– Згідно з даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, менш як 10% населення нашої планети мають імунітет до COVID-19. Природний колективний імунітет формується з тих, хто перехворів, як і з проявами хвороби, так і безсимптомно. Як результат у них починають активно вироблятися антитіла і ці люди отримують свій внутрішній захист.

Однак дослідження показують, що досягти колективного імунітету без вакцинації населення в принципі складно.

– Тобто вакцинація – це один зі способів досягнення колективного імунітету?

– Суть будь-якої вакцинації полягає у виробленні до інфекції захисного рівня антитіл, які запобігали б зараженню або послаблювали негативні наслідки хвороби. Перевірити рівень свого захисту від коронавірусу в результаті введення вакцини (або після перенесення хвороби) можна шляхом визначення імуноглобулінів (антитіл), які вказують на наявність або відсутність імунної реакції організму, іншими словами, імунітету.

– Дуже багато розмов про антитіла та їх властивості. Але, здається, що мало хто до кінця розуміє, що це насправді?

– Антитіла, це – імуноглобуліни, специфічні білки, які виробляються організмом у відповідь на вторгнення чужорідного агента (вірусів або бактерій). Без них ми б не могли протистояти будь-якій інфекції. Антитіла бувають декількох класів А, Е, М, G, з точки зору діагностики найбільш значущі М і G. Вони можуть виконувати зв'язуючу функцію – боротися зі збудником, який вже потрапив в організм, і нейтралізуючі, які блокують проникнення вірусу всередину наших клітин та запобігають зараженню. Саме виявлення нейтралізуючих антитіл дозволяє говорити про наявність імунної відповіді, яка формується в результаті перенесеного захворювання або після вакцинації.

Пройти таке обстеження можна в будь-якому з наших відділень. Це високочутливий та повністю автоматизований тест, який дозволяє одночасно виявляти сумарні антитіла (IgM + IgG), що збільшує чутливість тестування, оскільки порядок появи антитіл IgM та IgG індивідуальний. Також можна окремо визначити рівень нейтралізуючих антитіл класу G.

Переваги нашого тестування – це висока чутливість, яка при дослідженні після 7-годин з моменту отримання позитивного ПЛР-тесту досягає – 97,5%, а з 14-го дня вже – 100%, і висока специфічність (99,81%), що дозволяє уникнути хибно негативних результатів.

ДОСВІД ПАНДЕМІЇ

– Повернемося на початок пандемії. Ви одна з перших приватних лабораторій в Україні, яка максимально оперативно почала проводити тестування на виявлення COVID-19. З якими складнощами ви зіткнулися?

– Ми досить консервативна компанія. Все тому, що більша частина наших співробітників – це висококваліфікований медичний персонал. Для них дуже важлива доказова база в усьому, коли мова йде про життя та здоров'я людини. Тому для нас максимально важливо сто разів перевірити та тільки потім запустити новий продукт для діагностики. З боку, звичайно, може здатися, що ми повільні, затягуємо процеси, але життя та здоров'я людей для нас пріоритет №1.

Проте ситуація з COVID-19 – унікальна. Досвіду боротьби з цією інфекцією не було ні у кого. Нам доводилося приймати рішення в стані невизначеності, діяти швидко та рішуче. Перед нами тоді стояло два глобальні завдання: запустити нові дослідження та послуги з діагностики COVID-19 в рамках карантину і розвивати базову лабораторну діагностику, адже в умовах пандемії люди продовжували хворіти на інші захворювання та потребували обстеження.

При запуску нового продукту для діагностики COVID-19 (від ПЛР до антигену) ми спиралися лише на доказові дані, які мали на той момент. Наші фахівці розробили найповніший діагностичний алгоритм на основі рекомендацій авторитетних світових організацій у галузі охорони здоров'я (CDC, ВООЗ, FDA).

Вже 23 березня ми провели перший ПЛР-тест на виявлення Sars-Cov-2, в той час, як першого хворого на COVID-19 в Україні виявили 3 березня. Тоді ми працювали понаднормово, щоб вчасно виявляти хворих та не допустити поширення епідемії. Та й зараз ми проводимо профогляди для ранньої діагностики носійства вірусу для великої кількості компаній з десятками тисяч співробітників, захищаючи людей від небезпеки.

– Які нові сервіси запустили саме у цей період?

– За минулий рік ми впровадили багато сервісів, які прискорюють обслуговування та максимально спрощують життя наших клієнтів, оптимізували внутрішні процеси, убезпечили простір в наших відділеннях та офісах від поширення інфекції.

Для клієнтів ми запустили автоматизовану послугу "Виклик медсестри додому", завдяки якій зараз ми можемо прийняти близько 400 викликів на добу, замість 20 минулої весни. Ми також запустили окрему інформаційну лінію COVID-19 в контакт-центрі ДІЛА, яка прийняла та опрацювала вже понад 80 тис. звернень. Крім того, у нас у 7 разів (в порівняння з 2019 роком) збільшилась кількість професійних консультацій завдяки сервісу безкоштовних онлайн-консультацій наших лікарів з унікальним професійним досвідом. Ми впровадили автоматизовану анкету і QR-код для захисту результатів досліджень від підробок.

ЯКІСТЬ ТА БЕЗПЕКА – ЦЕ ОСНОВА ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ

– А що з якістю, стрімкий запуск нових досліджень через COVID-19 не порушив ваші стандарти?

– Ми – єдина компанія на українському ринку, яка застосовує одночасно всі методи забезпечення якості в лабораторній діагностиці. У рік ДІЛА проходить до 20 зовнішніх аудитів та інспекційних перевірок.

Точність та достовірність кожного нашого результату забезпечується системою менеджменту якості, що відповідає вимогам міжнародних стандартів. У 2020 році ДІЛА розширила сферу акредитації за стандартом ДСТУ EN ISO 15189 діє до: 2015 на дослідження по COVID-19. Ми є першими з приватних медичних лабораторій в Україні, які отримали державну акредитацію досліджень на COVID-19 методами ПЛР та ІФА. Кожен наш клієнт може бути впевнений, що бланк результату, який він отримує, відповідає всім необхідним вимогам для оформлення документів для виїзду за кордон або повернення до України та захищений від підробок.

Тому ми задаємо стандарти якості та сприяємо розвитку культури лабораторної діагностики в Україні.

– Ні для кого не секрет, що ДІЛА – найдосвідченіший гравець на ринку лабораторної діагностики в Україні, що дозволяє вам вже 23 роки залишатися одними з кращих у вашій сфері?

– Люди. Саме вони є основою нашої компанії. Одних реагентів та обладнання мало для проведення достовірних та точних досліджень, важливо контролювати дотримання правил на всіх етапах діагностики. І це можуть проконтролювати тільки люди. Адже життя людини не може залежати, наприклад, від робототехніки.

Ось чому нам так важлива безпека нашого персоналу та клієнтів під час візиту до нас, особливо в умовах пандемії та нової хвилі COVID-19. Ми впровадили максимальні протиепідемічні заходи: контроль кількості людей в приміщенні, які одночасно можуть перебувати у відділенні, дотримання дистанції та маскового режиму, поділ потоків потенційно здорових і інфікованих. Крім того, ми дезінфікуємо, миємо, провітрюємо, знезаражуємо, обробляємо ультрафіолетом та знову дезінфікуємо наші приміщення.