У США регулятор виявив порушення на заводі Moderna: як це пов'язано з вакцинами?
Американські регулятори виявили порушення контролю якості на головному заводі біотехнологічної компанії Moderna (MRNA.O).
Зокрема, недоліки виявили в обладнанні, яке використовується для виробництва субстанції для вакцини проти COVID-19.
Про це повідомляє інформагентство Reuters, яке отримало доступ до звіту Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA).
З 11 по 21 вересня Управління з контролю за продуктами та ліками США проводило інспекцію на заводі Moderna в Норвуді, штат Массачусетс.
Там, зокрема, виготовляють мРНК-вакцину проти коронавірусу Spikevax та експериментальну мРНК-вакцину від раку спільно з Merck & Co (MRK.N).
У звіті FDA є п'ять зауважень. Наприклад, йдеться про те, що Moderna випустила 8 партій речовини, яку виготовили на обладнанні, що не пройшло перевірку компанії на відповідність стандартам очищення.
У звіті не вказано, чи були ці партії випущені в обіг, але зазначено, що речовина була призначена для виготовлення вакцини проти COVID-19.
 |
| Фото ілюстративне: NurPhoto/Contributor/GettyImages |
Також FDA виявило, що на заводі вжили недостатньо заходів для того, щоб уникнути використання прострочених матеріалів, і щоб забруднювачі, які переносяться повітрям, не потрапляли до продукції.
Згідно зі звітом, інспектори виявили понад 2 тисячі протермінованих товарів на складі та в холодильній камері Moderna. Вони не зберігалися в окремому або чітко визначеному місці від інших матеріалів.
Водночас немає жодних доказів того, що порушення деяких вимог призвели до заподіяння шкоди людям, які щепилися вакцинами від Moderna, або учасникам клінічних випробувань інших мРНК-вакцин, які розробляються компанією.
"Отримавши висновки FDA, Moderna негайно і всебічно оновила визначені процедури та впевнена, що вжиті заходи задовольнять регуляторні органи", – відреагувала на звіт компанія.
У Moderna перевірку назвали "рутинною" і заявили, що її результати не відображають жодних проблем з якістю чи безпекою продукції.
Також у компанії наголосили, що її вакцини проти COVID-19 є безпечними та ефективними, а вся випущена продукція була протестована і відповідає міжнародним регуляторним вимогам.
Також відомо, що FDA не відкликала жодної вакцини Moderna.
Нагадаємо, нещодавно американська компанія Moderna розробила нову вакцину проти COVID-19 – мРНК-1283, яка зберігається вдвічі довше.
Читайте також: Експериментальна вакцина перешкоджає рецидиву раку шкіри – дослідники США